Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di Obatoclax mesilato (GX15-070MS) per il trattamento dei tumori ematologici

9 maggio 2014 aggiornato da: Gemin X

Uno studio di fase I su Obatoclax mesilato (GX15-070MS) in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA), sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia mieloide cronica (LMC) in fase blastica mieloide, mielofibrosi, leucemia linfocitica cronica trattata in precedenza (LLC) , o anemia aplastica

Difetti nel processo apoptotico possono portare all'insorgenza del cancro consentendo alle cellule di crescere senza controllo quando è presente un segnale oncogneico. Obatoclax è progettato per ripristinare l'apoptosi attraverso l'inibizione della famiglia di proteine ​​Bcl-2, ripristinando così il naturale processo di morte cellulare che è spesso inibito nelle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase I su obatoclax somministrato ogni 2 settimane o cicli settimanali o come infusione prolungata ogni 2 o 3 settimane a pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA), sindrome mielodisplastica (MDS) , leucemia mieloide cronica (LMC) in fase blastica mieloide, mielofibrosi, leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente trattata o anemia aplastica. A causa del programma di campionamento PK/PD, il Ciclo 1 richiederà il ricovero durante la notte. Per i cicli successivi il trattamento può essere somministrato su base ambulatoriale, ma è a discrezione dello sperimentatore. Nessun agente o terapia sperimentale o commerciale diversa da quelle descritte nel protocollo può essere somministrata con l'intento di trattare la neoplasia del paziente. Sono consentite misure di assistenza di supporto, comprese quelle dirette a controllare i sintomi derivanti da neoplasie ematologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di LMA, MDS, LMC in fase blastica, mielofibrosi, CLL o anemia aplastica
  • Non ci sono limitazioni al tipo e alla quantità aggiuntivi consentiti di terapia precedente fintanto che le tossicità acute si sono risolte al grado consentito.
  • Deve avere funzioni organiche normali
  • Deve essere disposto a sottoporsi al prelievo di sangue per le analisi PK e PD pianificate.
  • Deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessun altro agente o terapia somministrata per l'intento di trattare
  • Malattia incontrollata e intercorrente
  • Donne incinte e donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare la dose raccomandata di Fase II di GX15-070MS; Caratterizzare i DLT di GX15-070MS; Determinare la risposta PK/PD a GX15-070MS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Descrivere eventuali risposte cliniche del paziente con neoplasie ematologiche.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gemin X

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie ematologiche

Prove cliniche su Obatoclax mesilato (GX15-070MS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi