Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) til behandling af hæmatologiske maligniteter

9. maj 2014 opdateret af: Gemin X

Et fase I-studie af Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk myeloid leukæmi (CML) i myeloid blastfase, myelofibrose, tidligere behandlet kronisk leukæmi (CLL) eller aplastisk anæmi

Defekter i den apoptotiske proces kan føre til udbrud af kræft ved at tillade celler at vokse ukontrolleret, når et onkogneisk signal er til stede. Obatoclax er designet til at genoprette apoptose gennem hæmning af Bcl-2-familien af ​​proteiner, og derved genindføre den naturlige proces med celledød, som ofte hæmmes i kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent fase I-studie af obatoclax administreret hver 2. uge eller ugentlig cyklus eller som en forlænget infusion hver 2. til 3. uge til patienter med akut myeloid leukæmi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS) , Kronisk myeloid leukæmi (CML) i myeloid blastfase, myelofibrose, tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller aplastisk anæmi. På grund af PK/PD prøveudtagningsplanen vil cyklus 1 kræve hospitalsindlæggelse natten over. For de følgende cyklusser kan behandlingen administreres ambulant, men det er efter investigatorens skøn. Ingen undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier ud over dem, der er beskrevet i protokollen, må administreres med det formål at behandle patientens malignitet. Støttende plejeforanstaltninger, herunder dem, der er rettet mod at kontrollere symptomer som følge af hæmatologiske maligniteter, er tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af AML, MDS, CML i blastfase, myelofibrose, CLL eller aplastisk anæmi
  • Der er ingen begrænsninger for yderligere, tilladt type og mængde af tidligere behandling, så længe akutte toksiciteter er forsvundet til den tilladte grad.
  • Skal have normale organfunktioner
  • Skal være villig til at underkaste sig blodprøvetagning til de planlagte PK- og PD-analyser.
  • Skal have evnen til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre midler eller terapier administreret med det formål at behandle
  • Ukontrolleret, interkurrent sygdom
  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem den anbefalede fase II-dosis af GX15-070MS; Karakteriser DLT'erne i GX15-070MS; Bestem PK/PD-responset på GX15-070MS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Beskriv eventuelle kliniske reaktioner fra patient med hæmatologiske maligniteter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gemin X

Efterforskere

  • Studieleder: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2007

Først opslået (Skøn)

22. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obatoclax mesylat (GX15-070MS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner