Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Obatoclax-Mesylat (GX15-070MS) zur Behandlung hämatologischer Malignome

9. Mai 2014 aktualisiert von: Gemin X

Eine Phase-I-Studie mit Obatoclax-Mesylat (GX15-070MS) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS), chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der myeloischen Blastenphase, Myelofibrose, vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) , oder Aplastische Anämie

Defekte im apoptotischen Prozess können zur Entstehung von Krebs führen, indem sie Zellen ungehindert wachsen lassen, wenn ein onkogenes Signal vorhanden ist. Obatoclax soll die Apoptose durch Hemmung der Bcl-2-Proteinfamilie wiederherstellen und dadurch den natürlichen Prozess des Zelltods wiederherstellen, der in Krebszellen oft gehemmt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I-Studie mit Obatoclax, das alle 2 Wochen oder wöchentliche Zyklen oder als verlängerte Infusion alle 2 bis 3 Wochen an Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) verabreicht wird. B. chronische myeloische Leukämie (CML) in der myeloischen Blastenphase, Myelofibrose, vorbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder aplastische Anämie. Aufgrund des PK/PD-Probenahmeplans erfordert Zyklus 1 einen Krankenhausaufenthalt über Nacht. Für die folgenden Zyklen kann die Behandlung ambulant durchgeführt werden, liegt aber im Ermessen des Prüfarztes. Es dürfen keine anderen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien als die im Protokoll beschriebenen mit der Absicht verabreicht werden, die bösartige Erkrankung des Patienten zu behandeln. Unterstützende Pflegemaßnahmen, einschließlich solcher, die auf die Kontrolle von Symptomen infolge hämatologischer Malignome abzielen, sind zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung von AML, MDS, CML in der Blastenphase, Myelofibrose, CLL oder aplastischer Anämie
  • Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich zusätzlicher, zulässiger Art und Menge der vorherigen Therapie, solange die akuten Toxizitäten auf den zulässigen Grad abgeklungen sind.
  • Muss normale Organfunktionen haben
  • Muss bereit sein, sich für die geplanten PK- und PD-Analysen einer Blutentnahme zu unterziehen.
  • Muss die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Keine anderen Wirkstoffe oder Therapien, die zur Behandlungsabsicht verabreicht werden
  • Unkontrollierte, interkurrente Krankheit
  • Schwangere Frauen und Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-II-Dosis von GX15-070MS; Charakterisieren Sie die DLTs von GX15-070MS; Bestimmen Sie die PK/PD-Antwort auf GX15-070MS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beschreiben Sie alle klinischen Reaktionen des Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gemin X

Ermittler

  • Studienleiter: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obatoclax-Mesylat (GX15-070MS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren