Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Obatoclax-mesylaat (GX15-070MS) voor de behandeling van hematologische maligniteiten

9 mei 2014 bijgewerkt door: Gemin X

Een fase I-studie van obatoclax-mesylaat (GX15-070MS) bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML), myelodysplastisch syndroom (MDS), chronische myeloïde leukemie (CML) in myeloïde blastenfase, myelofibrose, eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) of aplastische anemie

Defecten in het apoptotische proces kunnen leiden tot het ontstaan van kanker door cellen ongecontroleerd te laten groeien wanneer een oncogneisch signaal aanwezig is. Obatoclax is ontworpen om apoptose te herstellen door remming van de Bcl-2-familie van eiwitten, waardoor het natuurlijke proces van celdood, dat vaak wordt geremd in kankercellen, wordt hersteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hematologische maligniteiten

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Obatoclax-mesylaat (GX15-070MS)

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, fase I-onderzoek naar obatoclax, toegediend om de 2 weken of wekelijkse cycli, of als een verlengde infusie om de 2 tot 3 weken aan patiënten met acute myeloïde leukemie (AML), myelodysplastisch syndroom (MDS). , chronische myeloïde leukemie (CML) in de myeloïde blastenfase, myelofibrose, eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) of aplastische anemie. Vanwege het PK/PD-bemonsteringsschema vereist cyclus 1 een nachtelijke ziekenhuisopname. Voor de volgende cycli kan de behandeling poliklinisch worden toegediend, maar dit is ter beoordeling van de onderzoeker. Er mogen geen andere onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën worden toegediend dan die beschreven in het protocol met de bedoeling de maligniteit van de patiënt te behandelen. Ondersteunende zorgmaatregelen, inclusief die gericht op het beheersen van symptomen als gevolg van hematologische maligniteiten, zijn toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
Verenigde Staten
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologische of cytologische bevestiging van AML, MDS, CML in blastaire fase, myelofibrose, CLL of aplastische anemie
Er zijn geen beperkingen wat betreft het aanvullende, toegestane type en de hoeveelheid eerdere therapie, zolang de acute toxiciteit is verdwenen tot de toegestane graad.
Moet normale orgaanfuncties hebben
Moet bereid zijn zich te onderwerpen aan bloedafname voor de geplande PK- en PD-analyses.
Moet het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Geen andere middelen of therapieën toegediend met de bedoeling om te behandelen
Ongecontroleerde, bijkomende ziekte
Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bepaal de aanbevolen fase II-dosis van GX15-070MS; Karakteriseren de DLT's van GX15-070MS; Bepaal de PK/PD-respons op GX15-070MS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beschrijf eventuele klinische reacties van een patiënt met hematologische maligniteiten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gemin X

Onderzoekers

Studie directeur: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Schimmer AD, O'Brien S, Kantarjian H, Brandwein J, Cheson BD, Minden MD, Yee K, Ravandi F, Giles F, Schuh A, Gupta V, Andreeff M, Koller C, Chang H, Kamel-Reid S, Berger M, Viallet J, Borthakur G. A phase I study of the pan bcl-2 family inhibitor obatoclax mesylate in patients with advanced hematologic malignancies. Clin Cancer Res. 2008 Dec 15;14(24):8295-301. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0999.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria