Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) turvallisuus ja teho hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: Gemin X
Vaiheen I tutkimus obatoclax-mesylaatista (GX15-070MS) potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia (AML), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), krooninen myelooinen leukemia (CML) myeloidiblastivaiheessa, myelofibroosi, aiemmin hoidettu lymfosykemia (krooninen lymfosyyttinen leukemia) tai aplastinen anemia
Apoptoottisen prosessin puutteet voivat johtaa syövän puhkeamiseen sallimalla solujen kasvaa hallitsemattomasti, kun onkogneinen signaali on läsnä.
Obatoclax on suunniteltu palauttamaan apoptoosi estämällä Bcl-2-proteiiniperheen toimintaa, mikä palauttaa luonnollisen solukuoleman prosessin, joka usein estyy syöpäsoluissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, faasin I tutkimus, jossa obatoclax annetaan 2 viikon tai viikkojakson välein tai pidennettynä infuusiona 2–3 viikon välein potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). , krooninen myelooinen leukemia (CML) myeloidiblastivaiheessa, myelofibroosi, aiemmin hoidettu krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai aplastinen anemia.
PK/PD-näytteenottoaikataulun vuoksi sykli 1 vaatii sairaalahoitoa yön yli.
Seuraavien syklien aikana hoito voidaan antaa avohoitona, mutta se on tutkijan harkinnan mukaan.
Muita kuin protokollassa kuvattuja tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja ei saa antaa potilaan pahanlaatuisen kasvaimen hoitamiseksi.
Tukihoitotoimenpiteet, mukaan lukien hematologisista pahanlaatuisista sairauksista johtuvien oireiden hallintaan tähtäävät toimenpiteet, ovat sallittuja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen tai sytologinen vahvistus AML:stä, MDS:stä, KML:stä blastivaiheessa, myelofibroosista, CLL:stä tai aplastisesta anemiasta
- Aiemman lisähoidon sallitulle tyypille ja määrälle ei ole rajoituksia niin kauan kuin akuutit toksisuudet ovat hävinneet sallitulle tasolle.
- Elinten on toimittava normaalisti
- On oltava valmis alistumaan verinäytteisiin suunniteltua PK- ja PD-analyysiä varten.
- Sinulla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Mitään muita aineita tai hoitoja ei ole annettu hoitotarkoituksessa
- Hallitsematon, väliaikainen sairaus
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Määritä GX15-070MS:n vaiheen II suositeltu annos; Kuvaile GX15-070MS:n DLT:t; Määritä PK/PD-vaste GX15-070MS:lle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kuvaa mahdolliset kliiniset vasteet potilaalle, jolla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GX006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .