Az obatoclax-mezilát (GX15-070MS) biztonságossága és hatékonysága hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésében
2014. május 9. frissítette: Gemin X
Az obatoclax-mezilát (GX15-070MS) I. fázisú vizsgálata akut myeloid leukémiában (AML), myelodysplasiás szindrómában (MDS), krónikus mieloid leukémiában (CML) myeloid blaszt fázisban, mielofibrózisban, korábban kezelt limfocitikus leukémiában (Lymphocytic LLu) szenvedő betegeknél , vagy aplasztikus anémia
Az apoptotikus folyamat hibái a rák kialakulásához vezethetnek azáltal, hogy lehetővé teszik a sejtek ellenőrizetlen növekedését, amikor onkogén jel van jelen.
Az Obatoclax célja az apoptózis helyreállítása a Bcl-2 fehérjecsalád gátlásával, ezáltal helyreállítva a sejthalál természetes folyamatát, amely gyakran gátolt a rákos sejtekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat az obatoclaxról, amelyet 2 hetes vagy heti ciklusonként, vagy 2-3 hetente nyújtott infúzió formájában adnak be akut myeloid leukémiában (AML), myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknek. , Krónikus mieloid leukémia (CML) myeloid blast fázisban, myelofibrosis, korábban kezelt krónikus limfocitás leukémia (CLL) vagy aplasztikus anémia.
A PK/PD mintavételi ütemterv miatt az 1. ciklus éjszakai kórházi kezelést igényel.
A következő ciklusokban a kezelés járóbeteg-alapon is adható, de a vizsgálatot végző személy belátása szerint.
A protokollban leírtakon kívül semmilyen vizsgálati vagy kereskedelmi szer vagy terápia nem adható a páciens rosszindulatú daganatának kezelésére.
A szupportív kezelési intézkedések, beleértve a rosszindulatú hematológiai daganatok tüneteinek kezelését célzó intézkedéseket is, megengedettek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AML, MDS, CML szövettani vagy citológiai megerősítése blast fázisban, myelofibrosis, CLL vagy aplasztikus anémia
- Nincsenek korlátozások a további, megengedhető típusú és mennyiségű korábbi terápia tekintetében, mindaddig, amíg az akut toxicitás a megengedett mértékre megszűnt.
- Normális szervfunkciókkal kell rendelkeznie
- Hajlandónak kell alávetni magát a vérvételnek a tervezett PK és PD elemzésekhez.
- Képesnek kell lennie az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására
Kizárási kritériumok:
- Semmilyen más szert vagy terápiát nem adtak be a kezelés céljából
- Kontrollálatlan, időszakos betegség
- Terhes nők és szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Határozza meg a GX15-070MS ajánlott II. fázisú dózisát; Jellemezze a GX15-070MS DLT-it; Határozza meg a PK/PD választ a GX15-070MS-re
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Mutassa be a rosszindulatú hematológiai daganatos betegek klinikai reakcióit.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GX006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .