Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Obatoclax mesylátu (GX15-070MS) pro léčbu hematologických malignit

9. května 2014 aktualizováno: Gemin X

Studie fáze I Obatoclax mesylátu (GX15-070MS) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), myelodysplastickým syndromem (MDS), chronickou myeloidní leukémií (CML) v myeloidní blastové fázi, myelofibrózou, dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií nebo aplastická anémie

Defekty v apoptotickém procesu mohou vést k nástupu rakoviny tím, že umožňují buňkám růst nekontrolovaně, když je přítomen onkognický signál. Obatoclax je navržen tak, aby obnovil apoptózu prostřednictvím inhibice rodiny proteinů Bcl-2, a tím obnovil přirozený proces buněčné smrti, který je u rakovinných buněk často inhibován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii fáze I s obatoklaxem podávaným každé 2týdenní nebo týdenní cykly nebo jako prodloužená infuze každé 2 až 3 týdny pacientům s akutní myeloidní leukémií (AML), myelodysplastickým syndromem (MDS) chronická myeloidní leukémie (CML) v myeloidní blastové fázi, myelofibróza, dříve léčená chronická lymfocytární leukémie (CLL) nebo aplastická anémie. Vzhledem k harmonogramu odběru vzorků PK/PD bude 1. cyklus vyžadovat hospitalizaci přes noc. Pro následující cykly může být léčba podávána ambulantně, ale záleží na uvážení zkoušejícího. Žádná výzkumná nebo komerční činidla nebo terapie jiné než ty, které jsou popsány v protokolu, nemohou být podávány se záměrem léčit pacientovu malignitu. Opatření podpůrné péče, včetně opatření zaměřených na kontrolu symptomů vyplývajících z hematologických malignit, jsou povolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení AML, MDS, CML v blastické fázi, myelofibrózy, CLL nebo aplastické anémie
  • Neexistují žádná omezení pro další, přípustný typ a množství předchozí terapie, pokud akutní toxicita vymizela na přípustný stupeň.
  • Musí mít normální orgánové funkce
  • Musí být ochoten podrobit se odběru krve pro plánované PK a PD analýzy.
  • Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná jiná činidla nebo terapie podávané za účelem léčby
  • Nekontrolované, interkurentní onemocnění
  • Těhotné ženy a ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Určete doporučenou dávku GX15-070MS fáze II; Charakterizujte DLT GX15-070MS; Určete odpověď PK/PD na GX15-070MS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popište veškeré klinické odpovědi pacienta s hematologickými malignitami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gemin X

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obatoclax mesylát (GX15-070MS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit