急性術後嚢胞性黄斑浮腫患者における局所ブロムフェナク点眼液 0.09% の効果に関するパイロット研究。
この研究は、白内障手術後に発生する「黄斑浮腫」と呼ばれる網膜 (眼の奥にある光に敏感な組織) の腫れを治療するための、Xibrom とも呼ばれるブロムフェナクの効果を調べるために行われています。 網膜の腫れは、ぼやけた視覚につながる可能性があります。
最も一般的に使用される治療法は、炎症を軽減し、腫れの一部を止めるのに役立つ可能性がある点眼薬です. 研究者は、薬剤ブロムフェナク（Xibrom）が白内障手術後の網膜の腫れを軽減し、これらの患者の視力を改善できるかどうかを確認したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年 250 万件以上の白内障手術が行われています。 白内障手術の進歩にもかかわらず、嚢胞様黄斑浮腫 (CME) は白内障手術後の失明の最も一般的な原因であり、すべての複雑でない手術の約 0.3% から 3% で発生します。 手術が複雑な場合、これらの患者の最大 20% で CME が発生する可能性があります。 CME では、液体が網膜の外網状層内の嚢胞腔に蓄積し、視力が低下します。
眼の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は、CME の治療に広く使用されています。 NSAIDs は炎症を軽減し、シクロオキシゲナーゼ経路の選択的阻害を介してプロスタグランジンの産生を減少させ、CME を引き起こす可能性があると仮定されています。 術後の疑似水晶体黄斑浮腫をある程度管理するための標準治療は、依然として不明である。 現在、術後の嚢腫様黄斑浮腫の予防または治療のための FDA 承認の治療法はありません。
ブロムフェナク (Xibrom) は NSAID であり、眼科手術後の痛みや炎症を治療するための眼科用として FDA に承認されています。 したがって、これらの薬は炎症を軽減し、CME の治療に効果的である可能性があります。 研究者らは、白内障手術後に CME を発症した患者におけるブロムフェナク (Xibrom) の効果を調査するための対照研究を実施する予定です。 この研究の結果は、急性術後の嚢胞様黄斑浮腫の病因と治療をよりよく理解して、慢性的な視力喪失を防ぐのに重要である可能性があります。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 最高矯正視力 20/40 以下
- -白内障手術後少なくとも3週間から4か月以内に発症した研究眼の偽水晶体CME、フルオレセイン血管造影および/またはOCTに関する文書（中央サブフィールド> / = 250ミクロン）
- -研究期間中、許可されていない薬物（眼、局所、または全身NSAID、眼、局所、または全身コルチコステロイド、眼プロスタグランジン類似体を含む）を避けることに同意します。 -現在許可されていない薬を使用している場合は、登録前に14日間のウォッシュアウト期間に同意してください。
除外基準:
- -ブロムフェナクに対する既知の過敏症の病歴、または試験薬の成分および/または「処置」薬（麻酔薬、拡張ドロップ、フルオレセインなど）
- -嚢胞様黄斑浮腫の評価を混乱および/または排除する既存の黄斑疾患の病歴（黄斑円孔、偽孔を伴う網膜上膜、糖尿病性黄斑浮腫、血管新生加齢黄斑変性、急性後部ブドウ膜炎を含むがこれらに限定されない）
- 静脈閉塞などの他の病因による CME
- -登録前14日以内の局所眼科用プロスタグランジン類似体の使用、すなわち、被験者は登録前の14日間のウォッシュアウト期間に同意しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
影響を受けた眼に 1 日 2 回 1 滴。
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罹患した眼に 1 滴を 1 日 2 回
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実験的：2
ブロムフェナク (Xibrom) 1 日 2 回、罹患した眼に 1 滴。
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1 日 2 回、罹患した眼に 1 滴。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験薬剤の1つの開始後90±14日目に、最高矯正遠方視力の>/= 10文字(2ライン)を改善する被験者の割合。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験薬剤の開始から９０±１４日後の光コヒーレンストモグラフィー（ＯＣＴ）による中心点網膜厚の減少の分析。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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眼の快適さの等級付けスケールで評価された、試験薬の使用中の患者の快適さの分析
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alisa Kim, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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