Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av effekten av topisk bromfenak oftalmisk løsning 0,09 % hos pasienter med akutt postoperativt cystoid makulært ødem.

1. juli 2016 oppdatert av: Johns Hopkins University

Denne forskningen blir gjort for å se på effekten av Bromfenac, også kalt Xibrom for behandling av hevelse i netthinnen (det lysfølsomme vevet bak i øyet) kalt "makulaødem" som oppstår etter kataraktoperasjon. Hevelse i netthinnen kan føre til uklart syn.

Den mest brukte behandlingen er øyedråper som reduserer betennelse og kan bidra til å stoppe noe av hevelsen. Etterforskerne ønsker å se om stoffet Bromfenac(Xibrom) kan redusere hevelsen i netthinnen etter kataraktoperasjon og forbedre synet hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 2,5 millioner kataraktoperasjoner utføres årlig i USA. Til tross for fremskritt innen kataraktkirurgi, er cystoid makulært ødem (CME) den vanligste årsaken til tap av syn etter kataraktkirurgi, og forekommer i omtrent 0,3 % til 3 % av alle ukompliserte operasjoner. Hvis operasjonen er komplisert, kan CME forekomme hos opptil 20 % av disse pasientene. Ved CME akkumuleres væske i cystiske rom innenfor det ytre plexiformlaget av netthinnen, noe som resulterer i nedsatt syn.

Okulære ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) har vært mye brukt i behandlingen av CME. NSAIDs reduserer betennelse og antas å redusere produksjonen av prostaglandiner via selektiv hemming av cyklooksygenaseveien, noe som kan resultere i CME. Standarden for omsorg for behandling av postoperativt pseudofakisk makulaødem er til en viss grad fortsatt uklart. Det er for tiden ingen FDA-godkjent behandling for profylakse eller behandling av postoperativt cystoid makulaødem.

Bromfenac (Xibrom) en NSAID og er FDA-godkjent for okulær bruk for å behandle smerte og betennelse etter øyekirurgi. Derfor kan disse medisinene redusere betennelse og være effektive i behandling av CME. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en kontrollert studie for å undersøke effekten av Bromfenac (Xibrom) hos pasienter som utvikler CME etter kataraktkirurgi. Resultatene av denne studien kan være viktige for bedre å forstå patogenesen og behandlingen av akutt postoperativt cystoid makulaødem for å forhindre kronisk synstap.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år eller eldre)
  • Best korrigert synsskarphet 20/40 eller dårligere
  • Pseudofakisk CME i studieøyet med debut minst tre uker og ikke mer enn fire måneder etter kataraktoperasjon, som dokument på fluoresceinangiografi og/eller OCT (sentralt underfelt >/= 250 mikron)
  • Godta å unngå ikke-tillatte medisiner (inkludert okulære, topiske eller systemiske NSAIDs; okulære, topikale eller systemiske kortikosteroider; okulære prostaglandinanaloger) gjennom hele studiens varighet. Godta en utvaskingsperiode på 14 dager før påmelding hvis du bruker en ikke-tillatt medisin for øyeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kjent overfølsomhet overfor bromfenak, eller en hvilken som helst komponent av testmidlene og/eller "prosedyremessige" medisiner (som anestesi, utvidende dråper, fluorescein, etc)
  • Anamnese med eksisterende makulasykdom som forvirrer og/eller utelukker evalueringen av cystoid makulaødem (inkludert, men ikke begrenset til makulahull, epiretinal membran med pseudohull, diabetisk makulaødem, neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon, akutt posterior uveitt)
  • CME på grunn av andre etiologier som veneokklusjon
  • Bruk av en lokal oftalmisk prostaglandinanalog innen 14 dager før registrering, dvs. forsøkspersonen godtar ikke en 14 dagers utvaskingsperiode før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
1 dråpe påvirket øye to ganger daglig.
Legemiddel: Refresh Plus
1 dråpe i det berørte øyet to ganger daglig
Eksperimentell: 2
Bromfenak (Xibrom) 1 dråpe til det berørte øyet to ganger daglig.
Legemiddel: Bromfenac (Xibrom)
1 dråpe til det berørte øyet to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som forbedrer >/= 10 bokstaver (2 linjer) med best korrigert avstandssynsstyrke på dag 90 ± 14 dager etter initiering av et av testmidlene.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av reduksjonen i senterpunktets retinaltykkelse ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT) ved 90 ± 14 dager etter initiering av testmidlet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Analyse av pasientkomfort under bruk av testmiddel som vurdert med okulær komfort graderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alisa Kim, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8377 (Fred Hutch/UW Cancer Consortium IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere