Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av effekten av lokal bromfenak oftalmisk lösning 0,09 % hos patienter med akut postoperativt cystoid makulaödem.

1 juli 2016 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Denna forskning görs för att titta på effekterna av Bromfenac, även kallat Xibrom för behandling av svullnad i näthinnan (den ljuskänsliga vävnaden i bakre delen av ögat) som kallas "makulaödem" som uppstår efter kataraktoperation. Svullnad i näthinnan kan leda till dimsyn.

Den vanligaste behandlingen är ögondroppar som minskar inflammation och kan hjälpa till att stoppa en del av svullnaden. Utredarna vill se om läkemedlet Bromfenac(Xibrom) kan minska svullnaden i näthinnan efter kataraktoperation och förbättra synen hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över 2,5 miljoner kataraktoperationer utförs årligen i USA. Trots framsteg inom kataraktkirurgi är cystoid makulaödem (CME) den vanligaste orsaken till synförlust efter kataraktkirurgi, som förekommer i cirka 0,3 % till 3 % av alla okomplicerade operationer. Om operationen är komplicerad kan CME uppstå hos upp till 20 % av dessa patienter. Vid CME ackumuleras vätska i cystiska utrymmen inom det yttre plexiformade lagret av näthinnan, vilket resulterar i nedsatt syn.

Okulära icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) har använts i stor utsträckning vid behandling av CME. NSAID minskar inflammation och antas minska produktionen av prostaglandiner via selektiv hämning av cyklooxygenasvägen, vilket kan resultera i CME. Vårdstandarden för hantering av postoperativt pseudofakiskt makulaödem är i viss utsträckning fortfarande oklar. Det finns för närvarande ingen FDA-godkänd behandling för profylax eller behandling av postoperativt cystoid makulaödem.

Bromfenac (Xibrom)an NSAID och är FDA-godkänd för okulär användning för att behandla smärta och inflammation efter ögonkirurgi. Därför kan dessa mediciner minska inflammation och vara effektiva vid behandling av CME. Utredarna planerar att genomföra en kontrollerad studie för att undersöka effekten av Bromfenac (Xibrom) hos patienter som utvecklar CME efter kataraktkirurgi. Resultaten av denna studie kan vara viktiga för att bättre förstå patogenesen och behandlingen av akut postoperativt cystoid makulaödem för att förhindra kronisk synförlust.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18 år eller äldre)
  • Bäst korrigerad synskärpa 20/40 eller sämre
  • Pseudofakisk CME i studieögat med debut minst tre veckor och inte mer än fyra månader efter kataraktoperation, som dokument om fluoresceinangiografi och/eller OCT (centralt delfält >/= 250 mikron)
  • Gå med på att undvika otillåtna mediciner (inklusive okulära, topikala eller systemiska NSAIDs; okulära, topikala eller systemiska kortikosteroider; okulära prostaglandinanaloger) under hela studien. Gå med på en 14 dagars tvättperiod före inskrivningen om du för närvarande använder en otillåten medicin.

Exklusions kriterier:

  • Historik med en känd överkänslighet mot bromfenak eller någon komponent i testmedlen och/eller "procedurläkemedel" (såsom bedövningsmedel, dilaterande droppar, fluorescein, etc)
  • Historik av redan existerande makulasjukdom som förvirrar och/eller utesluter utvärderingen av cystoid makulaödem (inklusive men inte begränsat till makulahål, epiretinalt membran med pseudohål, diabetiskt makulaödem, neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration, akut posterior uveit)
  • CME på grund av andra etiologier såsom venocklusion
  • Användning av en topikal oftalmisk prostaglandinanalog inom 14 dagar före inskrivningen, d.v.s. patienten accepterar inte en 14 dagars tvättperiod före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
1 droppe påverkat öga två gånger dagligen.
Läkemedel: Refresh Plus
1 droppe i det drabbade ögat två gånger dagligen
Experimentell: 2
Bromfenak (Xibrom) 1 droppe till det drabbade ögat två gånger om dagen.
Läkemedel: Bromfenak (Xibrom)
1 droppe på det drabbade ögat två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som förbättrar >/= 10 bokstäver (2 rader) av bäst korrigerade avståndssynskärpa på dag 90 ± 14 dagar efter påbörjandet av ett av testmedlen.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analys av minskningen av näthinnans mittpunktstjocklek med optisk koherenstomografi (OCT) vid 90 ± 14 dagar efter initiering av testmedlet.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Analys av patientkomfort under användningen av testmedel som bedömts med skalan för okulär komfort
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Alisa Kim, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8377 (Fred Hutch/UW Cancer Consortium IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera