Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus paikallisen bromfenaakki-silmäliuoksen vaikutuksesta 0,09 % potilailla, joilla on akuutti postoperatiivinen kystoidi makulaturvotus.

perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Bromfenacin, jota kutsutaan myös Xibromiksi, vaikutuksia verkkokalvon (silmän takaosan valoherkän kudoksen) turvotuksen hoitoon, jota kutsutaan "makulaariseksi turvotukseksi", joka ilmenee kaihileikkauksen jälkeen. Verkkokalvon turvotus voi johtaa näön hämärtymiseen.

Yleisimmin käytetty hoito on silmätipat, jotka vähentävät tulehdusta ja voivat auttaa pysäyttämään osan turvotuksesta. Tutkijat haluavat nähdä, voiko Bromfenac (Xibrom) -lääke vähentää verkkokalvon turvotusta kaihileikkauksen jälkeen ja parantaa näiden potilaiden näköä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 2,5 miljoonaa kaihileikkausta. Kaihileikkauksen edistymisestä huolimatta kystoidinen makulaturvotus (CME) on yleisin syy näön menettämiseen kaihileikkauksen jälkeen, ja sitä esiintyy noin 0,3–3 prosentissa kaikista komplisoitumattomista leikkauksista. Jos leikkaus on monimutkainen, CME voi esiintyä jopa 20 %:lla näistä potilaista. CME:ssä nestettä kerääntyy verkkokalvon ulomman plexiformisen kerroksen kystisiin tiloihin, mikä johtaa näön heikkenemiseen.

Silmän ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) on käytetty laajalti CME:n hoidossa. Tulehduskipulääkkeet vähentävät tulehdusta ja niiden oletetaan vähentävän prostaglandiinien tuotantoa selektiivisen syklo-oksigenaasireitin eston kautta, mikä voi johtaa CME:hen. Hoidon taso leikkauksen jälkeisen pseudofakisen makulaturvotuksen hoidossa on jossain määrin epäselvä. Tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymää hoitoa leikkauksen jälkeisen kystoidisen makulaturvotuksen ennaltaehkäisyyn tai hoitoon.

Bromfenac (Xibrom) on NSAID ja se on FDA:n hyväksymä silmäkäyttöön kivun ja tulehduksen hoitoon silmäleikkauksen jälkeen. Siksi nämä lääkkeet voivat vähentää tulehdusta ja olla tehokkaita CME:n hoidossa. Tutkijat aikovat suorittaa kontrolloidun tutkimuksen bromfenakin (Xibrom) vaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joille kehittyy CME kaihileikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat olla tärkeitä akuutin postoperatiivisen kystoidisen makularedeeman patogeneesin ja hoidon ymmärtämisessä kroonisen näönmenetyksen estämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/40 tai huonompi
  • Pseudofakinen CME tutkimussilmässä, joka alkaa vähintään kolme viikkoa ja enintään neljä kuukautta kaihileikkauksen jälkeen, asiakirjana fluoreseiiniangiografiasta ja/tai OCT:stä (keskinen osakenttä >/= 250 mikronia)
  • Sitoudu välttämään kiellettyjä lääkkeitä (mukaan lukien okulaariset, paikalliset tai systeemiset tulehduskipulääkkeet; okulaariset, paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit; silmän prostaglandiinianalogit) koko tutkimuksen ajan. Hyväksy 14 päivän pesujakso ennen ilmoittautumista, jos käytät tällä hetkellä kiellettyä lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tunnettu yliherkkyys bromfenaakille tai jollekin testiaineiden ja/tai "toimenpiteeseen liittyvien" lääkkeiden komponenteille (kuten anestesia, laajentavat tippa, fluoreseiini jne.)
  • Aiempi makulasairaus, joka sekoittaa ja/tai estää kystoidisen makularedeeman arvioinnin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, silmänpohjan reikä, epiretinaalinen kalvo pseudoreiällä, diabeettinen silmänpohjan turvotus, uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, akuutti posteriorinen uveiitti)
  • CME, joka johtuu muista etiologioista, kuten suonen tukkeuma
  • Paikallisen oftalmisen prostaglandiinianalogin käyttö 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ts. kohde ei suostu 14 päivän huuhtoutumisjaksoon ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
1 tippa sairastuneeseen silmään kahdesti päivässä.
Lääke: Refresh Plus
1 tippa sairaaseen silmään kahdesti päivässä
Kokeellinen: 2
Bromfenakki (Xibrom) 1 tippa sairaaseen silmään kahdesti päivässä.
Lääke: Bromfenaakki (Xibrom)
1 tippa sairaaseen silmään kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka paransivat >/= 10 kirjainta (2 riviä) parhaiten korjatusta etäisyysnäöntarkkuudesta päivänä 90 ± 14 päivää yhden testiaineen käytön aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon keskipisteen paksuuden pienenemisen analyysi optisella koherenssitomografialla (OCT) 90 ± 14 päivää testiaineen aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Analyysi potilaan mukavuudesta testiaineen käytön aikana, arvioituna silmän mukavuusasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alisa Kim, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8377 (Fred Hutch/UW Cancer Consortium IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystoidinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Refresh Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa