Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wpływu miejscowego roztworu oftalmicznego bromfenaku 0,09% u pacjentów z ostrym pooperacyjnym torbielowatym obrzękiem plamki.

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badania te prowadzone są w celu zbadania wpływu bromfenaku, zwanego także Xibromem, na leczenie obrzęku siatkówki (tkanki wrażliwej na światło w tylnej części oka) zwanego „obrzękiem plamki żółtej”, który występuje po operacji usunięcia zaćmy. Obrzęk siatkówki może prowadzić do niewyraźnego widzenia.

Najczęściej stosowanym leczeniem są krople do oczu, które zmniejszają stan zapalny i mogą pomóc zatrzymać część obrzęku. Badacze chcą sprawdzić, czy lek Bromfenak (Xibrom) może zmniejszyć obrzęk siatkówki po operacji usunięcia zaćmy i poprawić widzenie u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych przeprowadza się rocznie ponad 2,5 miliona operacji usunięcia zaćmy. Pomimo postępów w chirurgii zaćmy, torbielowaty obrzęk plamki (CME) jest najczęstszą przyczyną utraty wzroku po operacji zaćmy, występując w około 0,3% do 3% wszystkich nieskomplikowanych operacji. Jeśli operacja jest skomplikowana, CME może wystąpić nawet u 20% tych pacjentów. W CME płyn gromadzi się w torbielowatych przestrzeniach w zewnętrznej warstwie splotowatej siatkówki, co powoduje pogorszenie widzenia.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne do oczu (NLPZ) są szeroko stosowane w leczeniu CME. NLPZ zmniejszają stan zapalny i przypuszcza się, że zmniejszają produkcję prostaglandyn poprzez selektywne hamowanie szlaku cyklooksygenazy, co może prowadzić do CME. Standard opieki w leczeniu pooperacyjnego rzekomego obrzęku plamki pozostaje do pewnego stopnia niejasny. Obecnie nie ma zatwierdzonej przez FDA terapii do profilaktyki lub leczenia pooperacyjnego torbielowatego obrzęku plamki.

Bromfenak (Xibrom) NLPZ i jest zatwierdzony przez FDA do stosowania do oczu w leczeniu bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgicznych oka. Dlatego te leki mogą zmniejszać stan zapalny i być skuteczne w leczeniu CME. Badacze planują przeprowadzić kontrolowane badanie w celu zbadania wpływu bromfenaku (Xibromu) na pacjentów, u których wystąpił CME po operacji usunięcia zaćmy. Wyniki tego badania mogą być ważne dla lepszego zrozumienia patogenezy i leczenia ostrego pooperacyjnego torbielowatego obrzęku plamki w celu zapobiegania przewlekłej utracie wzroku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Ostrość wzroku z najlepszą korekcją 20/40 lub gorsza
  • Pseudofakiczny CME w badanym oku, który pojawił się co najmniej trzy tygodnie i nie później niż cztery miesiące po operacji zaćmy, zgodnie z dokumentacją z angiografii fluoresceinowej i/lub OCT (środkowe podpole >/= 250 mikronów)
  • Zgódź się unikać niedozwolonych leków (w tym NLPZ do oka, miejscowo lub ogólnoustrojowo; kortykosteroidów do oka, miejscowo lub ogólnoustrojowo; analogów prostaglandyn do oka) przez cały czas trwania badania. Zgódź się na 14-dniowy okres wymywania przed rejestracją, jeśli obecnie używasz niedozwolonego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanej nadwrażliwości na bromfenak lub którykolwiek składnik środków testowych i/lub leki „zabiegowe” (takie jak środki znieczulające, krople rozszerzające, fluoresceina itp.)
  • Istniejąca wcześniej choroba plamki żółtej, która utrudnia i/lub uniemożliwia ocenę torbielowatego obrzęku plamki (w tym między innymi otwór w plamce, błona nasiatkówkowa z pseudootworem, cukrzycowy obrzęk plamki, neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, ostre zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka)
  • CME z powodu innych etiologii, takich jak niedrożność żyły
  • Stosowanie miejscowego okulistycznego analogu prostaglandyny w ciągu 14 dni przed włączeniem, tj. pacjent nie zgadza się na 14-dniowy okres wypłukiwania przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
1 kropla do chorego oka dwa razy dziennie.
Lek: Odśwież Plusa
1 kropla do chorego oka dwa razy dziennie
Eksperymentalny: 2
Bromfenak (Xibrom) 1 kropla do chorego oka dwa razy dziennie.
Lek: Bromfenak (Xibrom)
1 kropla do chorego oka dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poprawiających >/= 10 liter (2 linie) najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali w dniu 90 ± 14 dni po rozpoczęciu jednego z badanych środków.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza zmniejszenia grubości siatkówki w punkcie środkowym za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) po 90 ± 14 dniach od rozpoczęcia podawania środka testowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Analiza komfortu pacjenta podczas stosowania badanego środka ocenianego za pomocą skali ocen komfortu oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alisa Kim, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8377 (Fred Hutch/UW Cancer Consortium IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odśwież Plusa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj