Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование влияния местного офтальмологического раствора бромфенака 0,09% у пациентов с острым послеоперационным кистозным макулярным отеком.

1 июля 2016 г. обновлено: Johns Hopkins University

Это исследование проводится для изучения эффектов бромфенака, также называемого ксибромом, для лечения отека сетчатки (светочувствительной ткани в задней части глаза), называемого «макулярным отеком», который возникает после операции по удалению катаракты. Отек сетчатки может привести к нечеткому зрению.

Наиболее часто используемое лечение — это глазные капли, которые уменьшают воспаление и могут помочь остановить отек. Исследователи хотят увидеть, может ли препарат Бромфенак (Ксибром) уменьшить отек сетчатки после операции по удалению катаракты и улучшить зрение у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в США проводится более 2,5 миллионов операций по удалению катаракты. Несмотря на достижения в хирургии катаракты, кистозный макулярный отек (КМО) является наиболее частой причиной потери зрения после операции по удалению катаракты, встречаясь примерно в 0,3–3% всех неосложненных операций. Если операция сложна, CME может возникнуть у 20% этих пациентов. При CME жидкость накапливается в кистозных пространствах в наружном плексиформном слое сетчатки, что приводит к снижению зрения.

Глазные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) широко используются в лечении CME. НПВП уменьшают воспаление и, как предполагается, уменьшают выработку простагландинов посредством селективного ингибирования пути циклооксигеназы, что может привести к CME. Стандарт лечения послеоперационного артифакичного макулярного отека до некоторой степени остается неясным. В настоящее время не существует одобренной FDA терапии для профилактики или лечения послеоперационного кистозного макулярного отека.

Бромфенак (Ксибром) является НПВП и одобрен FDA для применения в офтальмологии для лечения боли и воспаления после офтальмологических операций. Следовательно, эти лекарства могут уменьшить воспаление и быть эффективными при лечении CME. Исследователи планируют провести контролируемое исследование для изучения влияния бромфенака (ксиброма) на пациентов, у которых развился КМО после операции по удалению катаракты. Результаты этого исследования могут быть важны для лучшего понимания патогенеза и лечения острого послеоперационного кистозного макулярного отека для предотвращения хронической потери зрения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст 18 лет и старше)
  • Острота зрения с максимальной коррекцией 20/40 или хуже
  • Псевдофакичный CME в исследуемом глазу с началом не менее чем через три недели и не более чем через четыре месяца после операции по удалению катаракты, что подтверждается флуоресцентной ангиографией и/или ОКТ (центральное подполе >/= 250 мкм)
  • Согласитесь избегать приема запрещенных препаратов (в том числе глазных, местных или системных НПВП; глазных, местных или системных кортикостероидов; глазных аналогов простагландинов) на протяжении всего исследования. Согласитесь на 14-дневный период вымывания до регистрации, если в настоящее время вы принимаете запрещенные лекарства.

Критерий исключения:

  • История известной гиперчувствительности к бромфенаку или любому компоненту тестируемых агентов и / или «процедурных» лекарств (таких как анестетики, расширяющие капли, флуоресцеин и т. Д.)
  • История ранее существовавшего заболевания желтого пятна, которое сбивает с толку и/или препятствует оценке кистозного макулярного отека (включая, помимо прочего, макулярное отверстие, эпиретинальную мембрану с псевдоотверстием, диабетический макулярный отек, неоваскулярную возрастную дегенерацию желтого пятна, острый задний увеит)
  • CME из-за другой этиологии, такой как окклюзия вены
  • Использование местного аналога офтальмологического простагландина в течение 14 дней до регистрации, т. е. субъект не согласен на 14-дневный период вымывания до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
По 1 капле в пораженный глаз два раза в день.
Лекарство: Обновить Плюс
По 1 капле в пораженный глаз два раза в день
Экспериментальный: 2
Бромфенак (Ксибром) по 1 капле в пораженный глаз 2 раза в день.
Лекарство: Бромфенак (Ксибром)
По 1 капле в пораженный глаз два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых острота зрения вдаль с максимальной коррекцией улучшилась на >/= 10 букв (2 строки) на 90 ± 14 день после начала приема одного из испытуемых агентов.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ уменьшения толщины сетчатки в центральной точке с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) через 90 ± 14 дней после начала применения тестируемого агента.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Анализ комфорта пациента во время использования тестируемого вещества по шкале оценки комфорта для глаз
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Alisa Kim, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8377 (Fred Hutch/UW Cancer Consortium IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться