Kísérleti tanulmány a helyileg alkalmazott bromfenac szemészeti oldat 0,09%-os hatásáról akut posztoperatív cisztoid makulaödémában szenvedő betegeknél.
Ezt a kutatást a Bromfenac, más néven Xibrom a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny szövet) duzzanatának, az úgynevezett "macula ödémának" nevezett, szürkehályog-műtétet követően fellépő duzzanatának kezelésére irányuló hatásainak vizsgálata céljából végzik. A retina duzzanata homályos látáshoz vezethet.
A leggyakrabban használt kezelés a szemcseppek, amelyek csökkentik a gyulladást, és segíthetnek megállítani a duzzanatot. A kutatók azt akarják látni, hogy a Bromfenac (Xibrom) gyógyszer képes-e csökkenteni a retina duzzanatát a szürkehályog műtét után, és javítja-e a látást ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente több mint 2,5 millió szürkehályog-műtétet végeznek az Egyesült Államokban. A szürkehályog-műtét terén elért fejlődés ellenére a cystoid makulaödéma (CME) a szürkehályog-műtétet követő látásvesztés leggyakoribb oka, amely a szövődménymentes műtétek körülbelül 0,3-3%-ában fordul elő. Ha a műtét bonyolult, a CME a betegek 20%-ánál fordulhat elő. A CME-ben a folyadék felhalmozódik a retina külső plexiform rétegében lévő cisztás terekben, ami csökkent látást eredményez.
A szem nem szteroid gyulladásgátló szereit (NSAID) széles körben alkalmazzák a CME kezelésében. Az NSAID-k csökkentik a gyulladást, és a feltételezések szerint a ciklooxigenáz útvonal szelektív gátlása révén csökkentik a prosztaglandinok termelését, ami CME-t eredményezhet. A posztoperatív pszeudophakiás makulaödéma kezelésének színvonala bizonyos mértékig nem tisztázott. Jelenleg nincs az FDA által jóváhagyott terápia a posztoperatív cystoid makulaödéma megelőzésére vagy kezelésére.
Bromfenac (Xibrom) egy NSAID, és az FDA jóváhagyta szemészeti használatra a szemműtét utáni fájdalom és gyulladás kezelésére. Ezért ezek a gyógyszerek csökkenthetik a gyulladást, és hatékonyak lehetnek a CME kezelésében. A kutatók azt tervezik, hogy kontrollált vizsgálatot végeznek a Bromfenac (Xibrom) hatásának vizsgálatára olyan betegeknél, akiknél szürkehályog-műtét után CME alakul ki. A tanulmány eredményei fontosak lehetnek az akut posztoperatív cystoid makulaödéma patogenezisének és kezelésének jobb megértésében a krónikus látásvesztés megelőzésére.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 éves kor felett)
- A legjobban korrigált látásélesség 20/40 vagy rosszabb
- Pseudophakiás CME a vizsgált szemen, amely legalább három héttel és legfeljebb négy hónappal a szürkehályog műtét után jelentkezik, a fluoreszcein angiográfia és/vagy az OCT dokumentuma szerint (központi részmező >/= 250 mikron)
- Fogadja el, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt kerüli a tiltott gyógyszereket (beleértve a szemen, helyi vagy szisztémás NSAID-okat; okuláris, helyi vagy szisztémás kortikoszteroidokat; okuláris prosztaglandin analógokat). Fogadjon el egy 14 napos kimosási időszakot a beiratkozás előtt, ha jelenleg nem engedélyezett gyógyszert használ.
Kizárási kritériumok:
- A bromfenakkal vagy a vizsgált szerek bármely összetevőjével és/vagy az „eljárási” gyógyszerekkel (például érzéstelenítővel, tágító cseppekkel, fluoreszceinnel stb.) szembeni ismert túlérzékenység a kórtörténetben
- Korábban fennálló makulabetegség, amely megzavarja és/vagy kizárja a cystoid makulaödéma értékelését (beleértve, de nem kizárólagosan a makulalyukat, az epiretinális membránt pszeudolyukkal, a diabéteszes makulaödémát, a neovaszkuláris időskori makuladegenerációt, az akut hátsó uveitist)
- CME más etiológiák, például véna elzáródás miatt
- Helyi szemészeti prosztaglandin analóg alkalmazása a felvételt megelőző 14 napon belül, azaz az alany nem vállalja a felvételt megelőző 14 napos kimosási időszakot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Naponta kétszer 1 csepp érintett szembe.
|
Naponta kétszer 1 csepp az érintett szembe
|
|
Kísérleti: 2
Bromfenac (Xibrom) 1 csepp az érintett szembe naponta kétszer.
|
Naponta kétszer 1 csepp az érintett szembe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a legjobban korrigált távolsági látásélesség >/= 10 betűvel (2 sor) javult a 90. ± 14. napon az egyik tesztszer beadása után.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A retina középponti vastagságának csökkenésének elemzése optikai koherencia tomográfiával (OCT) 90 ± 14 nappal a vizsgált szer beadása után.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A páciens kényelmének elemzése a vizsgált szer használata során, a szemkomfort skálával értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alisa Kim, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- Makula ödéma
- Ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Bromfenac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8377 (Fred Hutch/UW Cancer Consortium IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .