Estudio piloto del efecto de la solución oftálmica de bromfenaco tópico al 0,09 % en pacientes con edema macular cistoideo posoperatorio agudo.
Esta investigación se está realizando para observar los efectos de Bromfenac, también llamado Xibrom para el tratamiento de la inflamación en la retina (el tejido sensible a la luz en la parte posterior del ojo) llamada "edema macular" que ocurre después de una cirugía de cataratas. La inflamación en la retina puede causar visión borrosa.
El tratamiento más utilizado son las gotas para los ojos que disminuyen la inflamación y pueden ayudar a detener parte de la hinchazón. Los investigadores quieren ver si el medicamento Bromfenac (Xibrom) puede disminuir la hinchazón en la retina después de la cirugía de cataratas y mejorar la visión en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anualmente se realizan más de 2,5 millones de cirugías de cataratas en los Estados Unidos. A pesar de los avances en la cirugía de cataratas, el edema macular cistoideo (EMC) es la causa más común de pérdida de visión después de la cirugía de cataratas y ocurre en aproximadamente el 0,3 % al 3 % de todas las cirugías sin complicaciones. Si la cirugía es complicada, el CME puede ocurrir hasta en un 20% de estos pacientes. En CME, el líquido se acumula en los espacios quísticos dentro de la capa plexiforme externa de la retina, lo que resulta en una disminución de la visión.
Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos oculares (AINE) se han utilizado ampliamente en el tratamiento de la EMQ. Los AINE disminuyen la inflamación y se supone que reducen la producción de prostaglandinas a través de la inhibición selectiva de la vía de la ciclooxigenasa, lo que puede provocar CME. El estándar de atención para el manejo del edema macular seudofáquico posoperatorio sigue sin estar claro hasta cierto punto. Actualmente no existe una terapia aprobada por la FDA para la profilaxis o el tratamiento del edema macular cistoide posoperatorio.
Bromfenac (Xibrom) es un AINE y está aprobado por la FDA para uso ocular para tratar el dolor y la inflamación después de una cirugía ocular. Por lo tanto, estos medicamentos podrían disminuir la inflamación y ser efectivos en el tratamiento de la CME. Los investigadores planean realizar un estudio controlado para investigar el efecto de Bromfenac (Xibrom) en pacientes que desarrollan CME después de una cirugía de cataratas. Los resultados de este estudio pueden ser importantes para comprender mejor la patogenia y el tratamiento del edema macular cistoideo posoperatorio agudo para prevenir la pérdida crónica de la visión.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años)
- Agudeza visual mejor corregida 20/40 o peor
- EMQ pseudofáquico en el ojo del estudio con inicio al menos tres semanas y no más de cuatro meses después de la cirugía de cataratas, como documento en angiografía con fluoresceína y/o OCT (subcampo central >/= 250 micras)
- Acepte evitar los medicamentos no permitidos (incluidos los AINE oculares, tópicos o sistémicos; los corticosteroides oculares, tópicos o sistémicos; los análogos de prostaglandinas oculares) durante la duración del estudio. Acepte un período de lavado de 14 días antes de la inscripción si actualmente usa un medicamento no permitido.
Criterio de exclusión:
- Historial de hipersensibilidad conocida al bromfenaco, o cualquier componente de los agentes de prueba y/o medicamentos "procedimiento" (como anestésicos, gotas dilatadoras, fluoresceína, etc.)
- Antecedentes de enfermedad macular preexistente que confunde y/o impide la evaluación de edema macular cistoide (incluidos, entre otros, agujero macular, membrana epirretiniana con pseudoagujero, edema macular diabético, degeneración macular neovascular relacionada con la edad, uveítis posterior aguda)
- CME debido a otras etiologías como la oclusión de la vena
- Uso de un análogo de prostaglandina oftálmica tópica dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, es decir, el sujeto no acepta un período de lavado de 14 días antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1
1 gota en el ojo afectado dos veces al día.
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1 gota en el ojo afectado dos veces al día
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Experimental: 2
Bromfenac (Xibrom) 1 gota en el ojo afectado dos veces al día.
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1 gota en el ojo afectado dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos que mejoraron >/= 10 letras (2 líneas) de la agudeza visual a distancia mejor corregida el día 90 ± 14 días después del inicio de uno de los agentes de prueba.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la disminución del grosor retiniano del punto central mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) a los 90 ± 14 días después del inicio del agente de prueba.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Análisis de la comodidad del paciente durante el uso del agente de prueba evaluado con la escala de calificación de comodidad ocular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alisa Kim, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Bromfenaco
Otros números de identificación del estudio
- 8377 (Fred Hutch/UW Cancer Consortium IRB)
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