局部溴芬酸滴眼液 0.09% 对急性术后黄斑囊样水肿患者影响的初步研究。
正在进行这项研究以观察溴芬酸（也称为 Xibrom）治疗白内障手术后发生的称为“黄斑水肿”的视网膜肿胀（眼睛后部的光敏组织）的效果。 视网膜肿胀会导致视力模糊。
最常用的治疗方法是滴眼药水，它可以减轻炎症并可能有助于止住部分肿胀。 研究人员想了解药物溴芬酸 (Xibrom) 是否可以减少白内障手术后视网膜的肿胀并改善这些患者的视力。
研究概览
详细说明
美国每年进行超过 250 万例白内障手术。 尽管白内障手术取得了进展，但黄斑囊样水肿 (CME) 是白内障手术后视力丧失的最常见原因，约占所有简单手术的 0.3% 至 3%。 如果手术复杂，CME 可能会发生在这些患者中高达 20%。 在 CME 中，液体积聚在视网膜外丛状层内的囊性空间中，导致视力下降。
眼部非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 已广泛用于治疗 CME。 NSAIDs 减少炎症，并被假设通过选择性抑制环氧合酶途径减少前列腺素的产生，这可能导致 CME。 术后人工晶状体性黄斑水肿的护理标准在一定程度上仍不清楚。 目前尚无 FDA 批准的预防或治疗术后黄斑囊样水肿的疗法。
溴芬酸 (Xibrom) 是一种非甾体抗炎药，经 FDA 批准可用于治疗眼部手术后的疼痛和炎症。 因此，这些药物可能会减少炎症并有效治疗 CME。 研究人员计划进行一项对照研究，以调查溴芬酸 (Xibrom) 对白内障手术后发生 CME 的患者的影响。 这项研究的结果可能对更好地了解急性术后黄斑囊样水肿的发病机制和治疗以预防慢性视力丧失具有重要意义。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁或以上）
- 最佳矫正视力 20/40 或更差
- 白内障手术后至少三周且不超过四个月的研究眼中出现假晶状体 CME，如荧光素血管造影和/或 OCT 的记录（中心子视野 >/= 250 微米）
- 同意在整个研究期间避免使用不允许的药物（包括眼部、局部或全身 NSAIDs；眼部、局部或全身皮质类固醇；眼部前列腺素类似物）。 如果目前正在使用不允许的药物，请在注册前同意 14 天的清除期。
排除标准：
- 已知对溴芬酸或测试药物的任何成分和/或“程序性”药物（如麻醉剂、扩张滴剂、荧光素等）过敏史
- 混淆和/或排除黄斑囊样水肿评估的既往黄斑疾病史（包括但不限于黄斑裂孔、视网膜前膜假孔、糖尿病性黄斑水肿、新生血管性年龄相关性黄斑变性、急性后葡萄膜炎）
- CME 由于其他病因，如静脉阻塞
- 在入组前 14 天内使用局部眼用前列腺素类似物，即受试者不同意入组前 14 天的清除期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：1个
每天两次，每次 1 滴受影响的眼睛。
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每天两次，在受影响的眼睛中滴 1 滴
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实验性的：2个
溴芬酸 (Xibrom) 1 滴到受影响的眼睛，每天两次。
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每天两次，每次 1 滴至受影响的眼睛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在其中一种测试药物开始后第 90 ± 14 天，受试者的最佳矫正远视力提高 >/= 10 个字母（2 行）的比例。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在测试剂开始后 90 ± 14 天，通过光学相干断层扫描 (OCT) 分析中心点视网膜厚度的减少。
大体时间：6个月
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6个月
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使用眼部舒适度分级量表评估患者在使用测试剂期间的舒适度分析
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alisa Kim, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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