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Pilotstudie zur Wirkung von topischer Bromfenac-Augenlösung 0,09 % bei Patienten mit akutem postoperativem zystoidem Makulaödem.

1. Juli 2016 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirkungen von Bromfenac, auch Xibrom genannt, zur Behandlung von Schwellungen in der Netzhaut (dem lichtempfindlichen Gewebe im Augenhintergrund), die als „Makulaödem“ bezeichnet werden und nach einer Kataraktoperation auftreten, zu untersuchen. Eine Schwellung der Netzhaut kann zu verschwommenem Sehen führen.

Die am häufigsten verwendete Behandlung sind Augentropfen, die Entzündungen lindern und helfen können, einen Teil der Schwellung zu stoppen. Die Forscher wollen sehen, ob das Medikament Bromfenac (Xibrom) die Schwellung der Netzhaut nach einer Kataraktoperation verringern und das Sehvermögen bei diesen Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Über 2,5 Millionen Kataraktoperationen werden jährlich in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Trotz Fortschritten in der Kataraktchirurgie ist das zystoide Makulaödem (CME) die häufigste Ursache für Sehverlust nach einer Kataraktoperation und tritt bei etwa 0,3 % bis 3 % aller unkomplizierten Operationen auf. Wenn die Operation kompliziert ist, kann CME bei bis zu 20 % dieser Patienten auftreten. Bei CME sammelt sich Flüssigkeit in zystischen Räumen innerhalb der äußeren plexiformen Schicht der Netzhaut an, was zu einer verminderten Sehkraft führt.

Okulare nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) werden in großem Umfang bei der Behandlung von CME eingesetzt. NSAIDs verringern Entzündungen und es wird angenommen, dass sie die Produktion von Prostaglandinen durch selektive Hemmung des Cyclooxygenase-Signalwegs verringern, was zu CME führen kann. Der Versorgungsstandard für die Behandlung des postoperativen pseudophaken Makulaödems bleibt bis zu einem gewissen Grad unklar. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassene Therapie zur Prophylaxe oder Behandlung des postoperativen zystoiden Makulaödems.

Bromfenac (Xibrom) ist ein NSAID und von der FDA für die Anwendung am Auge zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen nach Augenoperationen zugelassen. Daher könnten diese Medikamente Entzündungen verringern und bei der Behandlung von CME wirksam sein. Die Forscher planen, eine kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirkung von Bromfenac (Xibrom) bei Patienten zu untersuchen, die nach einer Kataraktoperation CME entwickeln. Die Ergebnisse dieser Studie können wichtig sein, um die Pathogenese und Behandlung des akuten postoperativen zystoiden Makulaödems besser zu verstehen, um einen chronischen Sehverlust zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Bestkorrigierte Sehschärfe 20/40 oder schlechter
  • Pseudophaker CME am Studienauge mit Beginn mindestens drei Wochen und höchstens vier Monate nach Kataraktoperation, als Nachweis über Fluorescein-Angiographie und/oder OCT (mittleres Teilfeld >/= 250 Mikrometer)
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Dauer der Studie unzulässige Medikamente (einschließlich okulärer, topischer oder systemischer NSAIDs; okularer, topischer oder systemischer Kortikosteroide; okulärer Prostaglandinanaloga) zu vermeiden. Stimmen Sie einer 14-tägigen Auswaschphase vor der Registrierung zu, wenn Sie derzeit ein nicht zugelassenes Medikament verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Bromfenac oder einen Bestandteil der Testmittel und/oder „prozedurale“ Medikamente (wie Anästhetika, Dilatationstropfen, Fluorescein usw.)
  • Vorgeschichte einer vorbestehenden Makulaerkrankung, die die Bewertung eines zystoiden Makulaödems verwechselt und/oder ausschließt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Makulaloch, epiretinale Membran mit Pseudoloch, diabetisches Makulaödem, neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration, akute hintere Uveitis)
  • CME aufgrund anderer Ätiologien wie Venenverschluss
  • Verwendung eines topischen ophthalmischen Prostaglandin-Analogons innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung, d. h. der Proband stimmt einer 14-tägigen Auswaschphase vor der Einschreibung nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
1 Tropfen betroffenes Auge zweimal täglich.
1 Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge
Experimental: 2
Bromfenac (Xibrom) 1 Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge.
1 Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die sich am Tag 90 ± 14 Tage nach Beginn mit einem der Testmittel um >/= 10 Buchstaben (2 Zeilen) der bestkorrigierten Fernsehschärfe verbesserten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der Abnahme der Netzhautdicke am Mittelpunkt durch optische Kohärenztomographie (OCT) 90 ± 14 Tage nach Beginn des Testmittels.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Analyse des Patientenkomforts während der Verwendung des Testmittels, wie mit der Bewertungsskala für den Augenkomfort bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alisa Kim, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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