- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00438243
Pilotstudie zur Wirkung von topischer Bromfenac-Augenlösung 0,09 % bei Patienten mit akutem postoperativem zystoidem Makulaödem.
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirkungen von Bromfenac, auch Xibrom genannt, zur Behandlung von Schwellungen in der Netzhaut (dem lichtempfindlichen Gewebe im Augenhintergrund), die als „Makulaödem“ bezeichnet werden und nach einer Kataraktoperation auftreten, zu untersuchen. Eine Schwellung der Netzhaut kann zu verschwommenem Sehen führen.
Die am häufigsten verwendete Behandlung sind Augentropfen, die Entzündungen lindern und helfen können, einen Teil der Schwellung zu stoppen. Die Forscher wollen sehen, ob das Medikament Bromfenac (Xibrom) die Schwellung der Netzhaut nach einer Kataraktoperation verringern und das Sehvermögen bei diesen Patienten verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 2,5 Millionen Kataraktoperationen werden jährlich in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Trotz Fortschritten in der Kataraktchirurgie ist das zystoide Makulaödem (CME) die häufigste Ursache für Sehverlust nach einer Kataraktoperation und tritt bei etwa 0,3 % bis 3 % aller unkomplizierten Operationen auf. Wenn die Operation kompliziert ist, kann CME bei bis zu 20 % dieser Patienten auftreten. Bei CME sammelt sich Flüssigkeit in zystischen Räumen innerhalb der äußeren plexiformen Schicht der Netzhaut an, was zu einer verminderten Sehkraft führt.
Okulare nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) werden in großem Umfang bei der Behandlung von CME eingesetzt. NSAIDs verringern Entzündungen und es wird angenommen, dass sie die Produktion von Prostaglandinen durch selektive Hemmung des Cyclooxygenase-Signalwegs verringern, was zu CME führen kann. Der Versorgungsstandard für die Behandlung des postoperativen pseudophaken Makulaödems bleibt bis zu einem gewissen Grad unklar. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassene Therapie zur Prophylaxe oder Behandlung des postoperativen zystoiden Makulaödems.
Bromfenac (Xibrom) ist ein NSAID und von der FDA für die Anwendung am Auge zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen nach Augenoperationen zugelassen. Daher könnten diese Medikamente Entzündungen verringern und bei der Behandlung von CME wirksam sein. Die Forscher planen, eine kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirkung von Bromfenac (Xibrom) bei Patienten zu untersuchen, die nach einer Kataraktoperation CME entwickeln. Die Ergebnisse dieser Studie können wichtig sein, um die Pathogenese und Behandlung des akuten postoperativen zystoiden Makulaödems besser zu verstehen, um einen chronischen Sehverlust zu verhindern.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren)
- Bestkorrigierte Sehschärfe 20/40 oder schlechter
- Pseudophaker CME am Studienauge mit Beginn mindestens drei Wochen und höchstens vier Monate nach Kataraktoperation, als Nachweis über Fluorescein-Angiographie und/oder OCT (mittleres Teilfeld >/= 250 Mikrometer)
- Stimmen Sie zu, während der gesamten Dauer der Studie unzulässige Medikamente (einschließlich okulärer, topischer oder systemischer NSAIDs; okularer, topischer oder systemischer Kortikosteroide; okulärer Prostaglandinanaloga) zu vermeiden. Stimmen Sie einer 14-tägigen Auswaschphase vor der Registrierung zu, wenn Sie derzeit ein nicht zugelassenes Medikament verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Bromfenac oder einen Bestandteil der Testmittel und/oder „prozedurale“ Medikamente (wie Anästhetika, Dilatationstropfen, Fluorescein usw.)
- Vorgeschichte einer vorbestehenden Makulaerkrankung, die die Bewertung eines zystoiden Makulaödems verwechselt und/oder ausschließt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Makulaloch, epiretinale Membran mit Pseudoloch, diabetisches Makulaödem, neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration, akute hintere Uveitis)
- CME aufgrund anderer Ätiologien wie Venenverschluss
- Verwendung eines topischen ophthalmischen Prostaglandin-Analogons innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung, d. h. der Proband stimmt einer 14-tägigen Auswaschphase vor der Einschreibung nicht zu.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 1
1 Tropfen betroffenes Auge zweimal täglich.
|
1 Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge
|
|
Experimental: 2
Bromfenac (Xibrom) 1 Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge.
|
1 Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Probanden, die sich am Tag 90 ± 14 Tage nach Beginn mit einem der Testmittel um >/= 10 Buchstaben (2 Zeilen) der bestkorrigierten Fernsehschärfe verbesserten.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Analyse der Abnahme der Netzhautdicke am Mittelpunkt durch optische Kohärenztomographie (OCT) 90 ± 14 Tage nach Beginn des Testmittels.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
Analyse des Patientenkomforts während der Verwendung des Testmittels, wie mit der Bewertungsskala für den Augenkomfort bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alisa Kim, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Ödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Bromfenac
Andere Studien-ID-Nummern
- 8377 (Fred Hutch/UW Cancer Consortium IRB)
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