Estudo Piloto do Efeito da Solução Oftálmica de Bromofenaco Tópico 0,09% em Pacientes com Edema Macular Cistóide Pós-operatório Agudo.
Esta pesquisa está sendo realizada para observar os efeitos do bromfenaco, também chamado de Xibrom, para o tratamento do inchaço na retina (o tecido sensível à luz na parte posterior do olho) chamado "edema macular" que ocorre após a cirurgia de catarata. O inchaço na retina pode levar à visão embaçada.
O tratamento mais comumente usado são os colírios que diminuem a inflamação e podem ajudar a interromper parte do inchaço. Os pesquisadores querem ver se o medicamento Bromfenac (Xibrom) pode diminuir o inchaço na retina após a cirurgia de catarata e melhorar a visão nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 2,5 milhões de cirurgias de catarata são realizadas anualmente nos Estados Unidos. Apesar dos avanços na cirurgia de catarata, o edema macular cistóide (EMC) é a causa mais comum de perda de visão após a cirurgia de catarata, ocorrendo em aproximadamente 0,3% a 3% de todas as cirurgias não complicadas. Se a cirurgia for complicada, a EMC pode ocorrer em até 20% desses pacientes. Na EMC, o líquido se acumula nos espaços císticos dentro da camada plexiforme externa da retina, resultando em diminuição da visão.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) oculares têm sido amplamente utilizados no tratamento da EMC. Os AINEs diminuem a inflamação e acredita-se que diminuam a produção de prostaglandinas por meio da inibição seletiva da via da ciclooxigenase, o que pode resultar em EMC. O padrão de tratamento para o manejo do edema macular pseudofácico pós-operatório, até certo ponto, permanece obscuro. Atualmente, não há terapia aprovada pela FDA para a profilaxia ou tratamento do edema macular cistóide pós-operatório.
Bromfenac (Xibrom) um AINE e é aprovado pela FDA para uso ocular para tratar dor e inflamação após cirurgia ocular. Portanto, esses medicamentos podem diminuir a inflamação e ser eficazes no tratamento da EMC. Os investigadores planejam realizar um estudo controlado para investigar o efeito do Bromfenac (Xibrom) em pacientes que desenvolvem CME após cirurgia de catarata. Os resultados deste estudo podem ser importantes para uma melhor compreensão da patogênese e tratamento do edema macular cistóide pós-operatório agudo para prevenir a perda crônica da visão.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais)
- Acuidade visual com melhor correção 20/40 ou pior
- EMC pseudofáquico no olho do estudo com início pelo menos três semanas e não mais do que quatro meses após a cirurgia de catarata, conforme documento de angiografia com fluoresceína e/ou OCT (subcampo central >/= 250 mícrons)
- Concordar em evitar medicamentos proibidos (incluindo AINEs oculares, tópicos ou sistêmicos; corticosteroides oculares, tópicos ou sistêmicos; análogos de prostaglandinas oculares) durante o estudo. Concorde com um período de washout de 14 dias antes da inscrição se estiver usando um medicamento proibido.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade conhecida ao bromofenaco ou a qualquer componente dos agentes de teste e/ou medicamentos "proceduais" (como anestésicos, gotas dilatadoras, fluoresceína, etc.)
- História de doença macular preexistente que confunde e/ou impede a avaliação de edema macular cistóide (incluindo, entre outros, buraco macular, membrana epirretiniana com pseudoburaco, edema macular diabético, degeneração macular relacionada à idade neovascular, uveíte posterior aguda)
- EMC devido a outras etiologias, como oclusão venosa
- Uso de um análogo de prostaglandina oftálmica tópica dentro de 14 dias antes da inscrição, ou seja, o sujeito não concorda com um período de washout de 14 dias antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
1 gota no olho afetado duas vezes ao dia.
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1 gota no olho afetado duas vezes ao dia
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Experimental: 2
Bromfenac (Xibrom) 1 gota no olho afetado duas vezes ao dia.
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1 gota no olho afetado duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que melhoraram >/= 10 letras (2 linhas) da melhor acuidade visual corrigida à distância no dia 90 ± 14 dias após o início de um dos agentes de teste.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise da diminuição na espessura retiniana do ponto central por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) 90 ± 14 dias após o início do agente de teste.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Análise do conforto do paciente durante o uso do agente de teste conforme avaliado com a escala de classificação do conforto ocular
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alisa Kim, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Bromfenaco
Outros números de identificação do estudo
- 8377 (Fred Hutch/UW Cancer Consortium IRB)
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