Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van het effect van actuele Bromfenac-oogheelkundige oplossing 0,09% bij patiënten met acuut postoperatief cystoïd macula-oedeem.

1 juli 2016 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Dit onderzoek wordt gedaan om te kijken naar de effecten van Bromfenac, ook wel Xibrom genoemd, voor de behandeling van zwelling in het netvlies (het lichtgevoelige weefsel achter in het oog), 'macula-oedeem' genaamd, dat optreedt na een staaroperatie. Zwelling van het netvlies kan leiden tot wazig zien.

De meest gebruikte behandeling zijn oogdruppels die de ontsteking verminderen en een deel van de zwelling kunnen helpen stoppen. De onderzoekers willen zien of het medicijn Bromfenac (Xibrom) de zwelling in het netvlies na een staaroperatie kan verminderen en het gezichtsvermogen bij deze patiënten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 2,5 miljoen staaroperaties uitgevoerd. Ondanks de vooruitgang op het gebied van cataractchirurgie, is cystoïd macula-oedeem (CME) de meest voorkomende oorzaak van verlies van gezichtsvermogen na cataractchirurgie en komt het voor bij ongeveer 0,3% tot 3% van alle ongecompliceerde operaties. Als de operatie gecompliceerd is, kan CME bij maximaal 20% van deze patiënten voorkomen. Bij CME hoopt vocht zich op in cystische ruimtes in de buitenste plexiforme laag van het netvlies, wat resulteert in verminderd zicht.

Oculaire niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden veel gebruikt bij de behandeling van CME. NSAID's verminderen ontstekingen en er wordt verondersteld dat ze de productie van prostaglandinen verminderen via selectieve remming van de cyclo-oxygenaseroute, wat kan resulteren in CME. De zorgstandaard voor de behandeling van postoperatief pseudofake macula-oedeem blijft tot op zekere hoogte onduidelijk. Er is momenteel geen door de FDA goedgekeurde therapie voor de profylaxe of behandeling van postoperatief cystoïd macula-oedeem.

Bromfenac (Xibrom) een NSAID en is door de FDA goedgekeurd voor oculair gebruik om pijn en ontsteking na oogchirurgie te behandelen. Daarom kunnen deze medicijnen de ontsteking verminderen en effectief zijn bij de behandeling van CME. De onderzoekers zijn van plan een gecontroleerde studie uit te voeren om het effect van Bromfenac (Xibrom) te onderzoeken bij patiënten die CME ontwikkelen na een staaroperatie. De resultaten van deze studie kunnen belangrijk zijn voor een beter begrip van de pathogenese en behandeling van acuut postoperatief cystoïd macula-oedeem om chronisch gezichtsverlies te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder)
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/40 of slechter
  • Pseudofake CME in het onderzoeksoog met aanvang minimaal drie weken en maximaal vier maanden na cataractoperatie, als document over fluoresceïne-angiografie en/of OCT (centraal subveld >/= 250 micron)
  • Spreek af om niet-toegestane medicatie (waaronder oculaire, topische of systemische NSAID's; oculaire, topische of systemische corticosteroïden; oculaire prostaglandine-analogen) te vermijden tijdens de duur van het onderzoek. Ga akkoord met een wash-outperiode van 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving als u momenteel een niet-toegestane medicatie gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een bekende overgevoeligheid voor bromfenac, of een bestanddeel van de testmiddelen en/of "procedurele" medicijnen (zoals verdovingsmiddelen, verwijdende druppels, fluoresceïne, enz.)
  • Voorgeschiedenis van reeds bestaande maculaziekte die de evaluatie van cystoïd macula-oedeem vertroebelt en/of uitsluit (inclusief maar niet beperkt tot maculagat, epiretinaal membraan met pseudohole, diabetisch macula-oedeem, neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie, acute posterieure uveïtis)
  • CME vanwege andere etiologieën zoals aderocclusie
  • Gebruik van een topische oftalmische prostaglandine-analoog binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, d.w.z. de proefpersoon gaat niet akkoord met een wash-outperiode van 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
2 maal daags 1 druppel aangetast oog.
Geneesmiddel: Opfrissen plus
2 maal daags 1 druppel in het aangedane oog
Experimenteel: 2
Bromfenac (Xibrom) 1 druppel tweemaal daags in het aangedane oog.
Geneesmiddel: Bromfenac (Xibrom)
2 maal daags 1 druppel in het aangedane oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat >/= 10 letters (2 regels) van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand verbeterde op dag 90 ± 14 dagen na de start van een van de testmiddelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van de afname van de dikte van het netvlies in het middelpunt door optische coherentietomografie (OCT) 90 ± 14 dagen na aanvang van het testmiddel.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Analyse van het comfort van de patiënt tijdens het gebruik van het testmiddel zoals beoordeeld met de beoordelingsschaal voor comfort voor het oog
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alisa Kim, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8377 (Fred Hutch/UW Cancer Consortium IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren