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Studio pilota sull'effetto della soluzione oftalmica topica di bromfenac allo 0,09% in pazienti con edema maculare cistoide post-operatorio acuto.

1 luglio 2016 aggiornato da: Johns Hopkins University

Questa ricerca è in corso per esaminare gli effetti di Bromfenac, chiamato anche Xibrom per il trattamento del gonfiore della retina (il tessuto sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio) chiamato "edema maculare" che si verifica dopo l'intervento di cataratta. Il gonfiore della retina può portare a una visione offuscata.

Il trattamento più comunemente usato è il collirio che riduce l'infiammazione e può aiutare a fermare parte del gonfiore. Gli investigatori vogliono vedere se il farmaco Bromfenac (Xibrom) può ridurre il gonfiore della retina dopo l'intervento di cataratta e migliorare la vista in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti oltre 2,5 milioni di interventi di cataratta. Nonostante i progressi nella chirurgia della cataratta, l'edema maculare cistoide (CME) è la causa più comune di perdita della vista dopo l'intervento di cataratta, che si verifica in circa lo 0,3% al 3% di tutti gli interventi chirurgici non complicati. Se l'intervento è complicato, la CME può verificarsi fino al 20% di questi pazienti. Nella CME, il liquido si accumula negli spazi cistici all'interno dello strato plessiforme esterno della retina, con conseguente riduzione della vista.

I farmaci antinfiammatori non steroidei oculari (FANS) sono stati ampiamente utilizzati nel trattamento della CME. I FANS riducono l'infiammazione e si ipotizza che riducano la produzione di prostaglandine attraverso l'inibizione selettiva della via della cicloossigenasi, che può provocare CME. Lo standard di cura per la gestione dell'edema maculare pseudofachico postoperatorio rimane in una certa misura poco chiaro. Attualmente non esiste una terapia approvata dalla FDA per la profilassi o il trattamento dell'edema maculare cistoide postoperatorio.

Bromfenac (Xibrom) un FANS ed è approvato dalla FDA per uso oculare per trattare il dolore e l'infiammazione dopo la chirurgia oculare. Pertanto, questi farmaci potrebbero ridurre l'infiammazione ed essere efficaci nel trattamento della CME. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato per studiare l'effetto di Bromfenac (Xibrom) nei pazienti che sviluppano CME dopo l'intervento di cataratta. I risultati di questo studio possono essere importanti per comprendere meglio la patogenesi e il trattamento dell'edema maculare cistoide postoperatorio acuto per prevenire la perdita cronica della vista.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 18 anni in su)
  • Acuità visiva migliore corretta 20/40 o peggiore
  • CME pseudofachico nell'occhio dello studio con insorgenza da almeno tre settimane e non più di quattro mesi dopo l'intervento di cataratta, come documentato su angiografia con fluoresceina e/o OCT (sottocampo centrale >/= 250 micron)
  • Accettare di evitare farmaci non consentiti (inclusi FANS oculari, topici o sistemici; corticosteroidi oculari, topici o sistemici; analoghi oculari delle prostaglandine) per tutta la durata dello studio. Accettare un periodo di sospensione di 14 giorni prima dell'arruolamento se attualmente si utilizza un farmaco non consentito.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ipersensibilità nota al bromfenac o a qualsiasi componente degli agenti del test e/o farmaci "procedurali" (come anestetici, gocce dilatanti, fluoresceina, ecc.)
  • Anamnesi di malattia maculare preesistente che confonde e/o preclude la valutazione dell'edema maculare cistoide (incluso ma non limitato a foro maculare, membrana epiretinica con pseudoforo, edema maculare diabetico, degenerazione maculare neovascolare senile, uveite posteriore acuta)
  • CME dovuto ad altre eziologie come l'occlusione venosa
  • Uso di un analogo oftalmico topico della prostaglandina entro 14 giorni prima dell'arruolamento, ovvero il soggetto non accetta un periodo di washout di 14 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
1 goccia sull'occhio affetto due volte al giorno.
Droga: Aggiorna più
1 goccia nell'occhio interessato due volte al giorno
Sperimentale: 2
Bromfenac (Xibrom) 1 goccia nell'occhio interessato due volte al giorno.
Droga: Bromfenac (Xibrom)
1 goccia nell'occhio interessato due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che migliorano >/= 10 lettere (2 righe) dell'acuità visiva a distanza corretta al giorno 90 ± 14 giorni dopo l'inizio di uno degli agenti del test.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi della diminuzione dello spessore retinico del punto centrale mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) a 90 ± 14 giorni dall'inizio dell'agente di prova.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Analisi del comfort del paziente durante l'uso dell'agente di prova valutato con la scala di classificazione del comfort oculare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alisa Kim, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8377 (Fred Hutch/UW Cancer Consortium IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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