급성 수술 후 낭포황반부종 환자에서 브롬페낙 점안액 0.09%의 효과에 대한 파일럿 연구
이 연구는 백내장 수술 후 발생하는 "황반 부종"으로 불리는 망막(눈 뒤쪽의 빛에 민감한 조직)의 부종 치료를 위한 브롬페낙(자이브롬이라고도 함)의 효과를 살펴보기 위해 수행되고 있습니다. 망막이 부어오르면 시야가 흐려질 수 있습니다.
가장 일반적으로 사용되는 치료법은 염증을 감소시키고 일부 붓기를 멈추는 데 도움이 될 수 있는 안약입니다. 연구자들은 약물 Bromfenac(Xibrom)이 백내장 수술 후 망막의 팽창을 감소시키고 이러한 환자의 시력을 향상시킬 수 있는지 확인하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 250만 건 이상의 백내장 수술이 시행됩니다. 백내장 수술의 발전에도 불구하고 낭포황반부종(CME)은 백내장 수술 후 시력 상실의 가장 흔한 원인이며 모든 단순 수술의 약 0.3%~3%에서 발생합니다. 수술이 복잡한 경우 CME는 이러한 환자의 최대 20%에서 발생할 수 있습니다. CME에서는 망막의 외부 망상층 내의 낭성 공간에 체액이 축적되어 시력이 저하됩니다.
안구 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)는 CME 치료에 널리 사용되어 왔습니다. NSAID는 염증을 감소시키고 CME를 유발할 수 있는 시클로옥시게나제 경로의 선택적 억제를 통해 프로스타글란딘 생산을 감소시키는 것으로 가정됩니다. 수술 후 pseudophakic macular edema의 관리를 위한 관리 표준은 어느 정도 불분명합니다. 수술 후 낭포 황반 부종의 예방 또는 치료를 위한 FDA 승인 치료법은 현재 없습니다.
Bromfenac(Xibrom)은 NSAID이며 안구 수술 후 통증과 염증을 치료하기 위한 안구 사용에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 따라서 이러한 약물은 염증을 감소시키고 CME 치료에 효과적일 수 있습니다. 연구자들은 백내장 수술 후 CME가 발생한 환자에서 Bromfenac(Xibrom)의 효과를 조사하기 위해 통제 연구를 수행할 계획입니다. 이 연구의 결과는 만성 시력 손실을 예방하기 위한 급성 수술 후 낭포 황반 부종의 병인 및 치료를 더 잘 이해하는 데 중요할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 최고 교정 시력 20/40 이하
- 형광 혈관 조영술 및/또는 OCT(중앙 하위 필드 >/= 250 미크론)에 대한 문서로서 백내장 수술 후 최소 3주 및 4개월 이내에 발병하는 연구 안구의 가성 수정체 CME
- 연구 기간 동안 허용되지 않는 약물(안구, 국소 또는 전신 NSAID, 안구, 국소 또는 전신 코르티코스테로이드, 안구 프로스타글란딘 유사체 포함)을 피하는 데 동의합니다. 현재 허용되지 않는 약물을 사용하고 있는 경우 등록 전 14일 휴약 기간에 동의하십시오.
제외 기준:
- 브롬페낙 또는 시험 물질 및/또는 "시술" 약물(예: 마취제, 확장 방울, 플루오레세인 등)의 구성 요소에 대해 알려진 과민증의 병력
- 낭포성 황반 부종(황반 구멍, 가성 구멍이 있는 망막 앞막, 당뇨병성 황반 부종, 신생혈관성 연령 관련 황반 변성, 급성 후포도막염을 포함하나 이에 국한되지 않음)의 평가를 혼동 및/또는 배제하는 기존 황반 질환의 병력
- 정맥 폐색과 같은 다른 원인으로 인한 CME
- 등록 전 14일 이내에 국소 안과용 프로스타글란딘 유사체의 사용, 즉 피험자가 등록 전 14일 휴약 기간에 동의하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
1일 2회 1방울이 눈에 영향을 미쳤습니다.
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1일 2회 감염된 눈에 1방울
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실험적: 2
Bromfenac(Xibrom) 1일 2회 감염된 눈에 1방울 떨어뜨립니다.
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1일 2회 감염된 눈에 1방울.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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테스트 에이전트 중 하나를 시작한 후 90일 ± 14일에 최대 교정된 원거리 시력의 10글자(2줄) 이상 개선된 피험자의 비율.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험제 투여 개시 후 90±14일째 광간섭단층촬영(OCT)에 의한 중심점 망막 두께 감소 분석.
기간: 6 개월
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6 개월
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안구 편안함 등급 척도로 평가된 시험 제제 사용 중 환자 편안함 분석
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alisa Kim, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8377 (Fred Hutch/UW Cancer Consortium IRB)
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낭포황반부종에 대한 임상 시험
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Portsmouth Hospitals NHS Trust완전한
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St John of God Hospital, Vienna완전한백내장 | 망막앞막 | 어바인-가스 증후군 | Pseudophakic Cystoid 황반 부종
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Northern California Retina Vitreous AssociatesAllergan완전한
새로고침 플러스에 대한 임상 시험
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Qure Healthcare, LLCLineagen완전한
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom모병
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Fayoum University아직 모집하지 않음
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Istituto Clinico Humanitas Mater Domini아직 모집하지 않음
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Pacific Edge Limited모병