Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af virkningen af ​​topisk bromfenac oftalmisk opløsning 0,09 % hos patienter med akut postoperativt cystoid makulaødem.

1. juli 2016 opdateret af: Johns Hopkins University

Denne forskning udføres for at se på virkningerne af Bromfenac, også kaldet Xibrom til behandling af hævelse i nethinden (det lysfølsomme væv bag i øjet), kaldet "makulaødem", der opstår efter operation af grå stær. Hævelse i nethinden kan føre til sløret syn.

Den mest almindeligt anvendte behandling er øjendråber, der mindsker betændelse og kan hjælpe med at stoppe noget af hævelsen. Efterforskerne ønsker at se, om lægemidlet Bromfenac(Xibrom) kan mindske hævelsen i nethinden efter operation af grå stær og forbedre synet hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 2,5 millioner operationer for grå stær udføres årligt i USA. På trods af fremskridt inden for grå stærkirurgi er cystoid makulært ødem (CME) den mest almindelige årsag til synstab efter grå stærkirurgi, der forekommer i ca. 0,3 % til 3 % af alle ukomplicerede operationer. Hvis operationen er kompliceret, kan CME forekomme hos op til 20 % af disse patienter. Ved CME ophobes væske i cystiske rum i det ydre plexiforme lag af nethinden, hvilket resulterer i nedsat syn.

Okulære ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er blevet brugt i vid udstrækning i behandlingen af ​​CME. NSAID'er reducerer inflammation og antages at reducere produktionen af ​​prostaglandiner via selektiv hæmning af cyclooxygenase-vejen, hvilket kan resultere i CME. Standarden for pleje til behandling af postoperativt pseudofakisk makulaødem er til en vis grad stadig uklar. Der er i øjeblikket ingen FDA-godkendt behandling til profylakse eller behandling af postoperativt cystoid makulaødem.

Bromfenac (Xibrom) et NSAID og er FDA-godkendt til øjenbrug til behandling af smerter og betændelse efter øjenkirurgi. Derfor kan disse medikamenter mindske inflammation og være effektive til behandling af CME. Efterforskerne planlægger at udføre en kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​Bromfenac (Xibrom) hos patienter, der udvikler CME efter kataraktoperation. Resultaterne af denne undersøgelse kan være vigtige for bedre at forstå patogenesen og behandlingen af ​​akut postoperativt cystoid makulaødem for at forhindre kronisk synstab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre)
  • Bedst korrigeret synsstyrke 20/40 eller dårligere
  • Pseudofak CME i undersøgelsesøjet med debut mindst tre uger og ikke mere end fire måneder efter kataraktoperation, som dokument om fluoresceinangiografi og/eller OCT (centralt underfelt >/= 250 mikron)
  • Accepter at undgå forbudte medicin (herunder okulære, topiske eller systemiske NSAID'er; okulære, topiske eller systemiske kortikosteroider; okulære prostaglandinanaloger) under hele undersøgelsens varighed. Accepter en udvaskningsperiode på 14 dage før tilmelding, hvis du i øjeblikket bruger en forbudt medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for bromfenac eller en hvilken som helst komponent i testmidlerne og/eller "proceduremæssige" medicin (såsom bedøvelsesmidler, udvidende dråber, fluorescein osv.)
  • Anamnese med allerede eksisterende makulær sygdom, der forvirrer og/eller udelukker evalueringen af ​​cystoid makulært ødem (inklusive men ikke begrænset til makulært hul, epiretinal membran med pseudohul, diabetisk makulært ødem, neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, akut posterior uveitis)
  • CME på grund af andre ætiologier såsom veneokklusion
  • Brug af en topisk oftalmisk prostaglandinanalog inden for 14 dage før tilmelding, dvs. forsøgspersonen accepterer ikke en 14 dages udvaskningsperiode før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
1 dråbe påvirket øje to gange dagligt.
Medicin: Opdater Plus
1 dråbe i det angrebne øje to gange dagligt
Eksperimentel: 2
Bromfenac (Xibrom) 1 dråbe til det berørte øje to gange dagligt.
Medicin: Bromfenac (Xibrom)
1 dråbe til det berørte øje to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der forbedrer >/= 10 bogstaver (2 linjer) af bedst korrigeret afstandssynsstyrke på dag 90 ± 14 dage efter påbegyndelse af et af testmidlerne.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af faldet i nethindens midtpunktstykkelse ved optisk kohærenstomografi (OCT) 90 ± 14 dage efter påbegyndelse af testmidlet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Analyse af patientkomfort under brug af testmiddel som vurderet med den okulære komfortskala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alisa Kim, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2007

Først opslået (Skøn)

22. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8377 (Fred Hutch/UW Cancer Consortium IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystoid makulært ødem

Kliniske forsøg med Opdater Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner