Étude pilote sur l'effet de la solution ophtalmique topique de bromfénac à 0,09 % chez les patients atteints d'œdème maculaire cystoïde postopératoire aigu.
Cette recherche est en cours pour examiner les effets du Bromfenac, également appelé Xibrom pour le traitement du gonflement de la rétine (le tissu sensible à la lumière à l'arrière de l'œil) appelé « œdème maculaire » qui survient après une chirurgie de la cataracte. Un gonflement de la rétine peut entraîner une vision floue.
Le traitement le plus couramment utilisé est le collyre qui diminue l'inflammation et peut aider à arrêter une partie de l'enflure. Les enquêteurs veulent voir si le médicament Bromfenac (Xibrom) peut diminuer le gonflement de la rétine après une chirurgie de la cataracte et améliorer la vision chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 2,5 millions de chirurgies de la cataracte sont effectuées chaque année aux États-Unis. Malgré les progrès de la chirurgie de la cataracte, l'œdème maculaire cystoïde (EMC) est la cause la plus fréquente de perte de vision après une chirurgie de la cataracte, survenant dans environ 0,3 % à 3 % de toutes les chirurgies non compliquées. Si la chirurgie est compliquée, un CME peut survenir chez jusqu'à 20 % de ces patients. Dans le CME, le liquide s'accumule dans les espaces kystiques de la couche plexiforme externe de la rétine, entraînant une diminution de la vision.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oculaires ont été largement utilisés dans le traitement de l'OMC. Les AINS diminuent l'inflammation et sont supposés diminuer la production de prostaglandines via une inhibition sélective de la voie de la cyclooxygénase, ce qui peut entraîner une CME. La norme de soins pour la prise en charge de l'œdème maculaire pseudophakique postopératoire reste dans une certaine mesure incertaine. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé par la FDA pour la prophylaxie ou le traitement de l'œdème maculaire cystoïde postopératoire.
Bromfenac (Xibrom) un AINS et est approuvé par la FDA pour une utilisation oculaire pour traiter la douleur et l'inflammation après une chirurgie oculaire. Par conséquent, ces médicaments pourraient diminuer l'inflammation et être efficaces dans le traitement de l'OMC. Les chercheurs prévoient de mener une étude contrôlée pour étudier l'effet du Bromfenac (Xibrom) chez les patients qui développent une OMC après une chirurgie de la cataracte. Les résultats de cette étude peuvent être importants pour mieux comprendre la pathogenèse et le traitement de l'œdème maculaire cystoïde postopératoire aigu afin de prévenir la perte de vision chronique.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de 18 ans ou plus)
- Meilleure acuité visuelle corrigée 20/40 ou pire
- CME pseudophaque dans l'œil à l'étude avec apparition au moins trois semaines et pas plus de quatre mois après la chirurgie de la cataracte, comme document sur l'angiographie à la fluorescéine et/ou OCT (sous-champ central >/= 250 microns)
- Accepter d'éviter les médicaments interdits (y compris les AINS oculaires, topiques ou systémiques ; les corticostéroïdes oculaires, topiques ou systémiques ; les analogues de la prostaglandine oculaire) pendant toute la durée de l'étude. Acceptez une période de sevrage de 14 jours avant l'inscription si vous utilisez actuellement un médicament non autorisé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité connue au bromfénac, ou à tout composant des agents de test et/ou des médicaments "procéduraux" (tels qu'anesthésique, gouttes dilatantes, fluorescéine, etc.)
- Antécédents de maladie maculaire préexistante qui confond et/ou empêche l'évaluation de l'œdème maculaire cystoïde (y compris, mais sans s'y limiter, le trou maculaire, la membrane épirétinienne avec pseudotrou, l'œdème maculaire diabétique, la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge, l'uvéite postérieure aiguë)
- EMC dû à d'autres étiologies telles que l'occlusion veineuse
- Utilisation d'un analogue de prostaglandine ophtalmique topique dans les 14 jours précédant l'inscription, c'est-à-dire que le sujet n'accepte pas une période de sevrage de 14 jours avant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 1
1 goutte œil affecté deux fois par jour.
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1 goutte dans l'œil atteint deux fois par jour
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Expérimental: 2
Bromfénac (Xibrom) 1 goutte dans l'œil affecté deux fois par jour.
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1 goutte sur l'œil atteint deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets améliorant >/= 10 lettres (2 lignes) de la meilleure acuité visuelle de loin corrigée au jour 90 ± 14 jours après le début de l'un des agents de test.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse de la diminution de l'épaisseur rétinienne du point central par tomographie en cohérence optique (OCT) à 90 ± 14 jours après l'initiation de l'agent de test.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Analyse du confort du patient lors de l'utilisation de l'agent de test tel qu'évalué avec l'échelle de notation du confort oculaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alisa Kim, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Bromfénac
Autres numéros d'identification d'étude
- 8377 (Fred Hutch/UW Cancer Consortium IRB)
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