Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinku topického očního roztoku Bromfenac 0,09 % u pacientů s akutním pooperačním cystoidním makulárním edémem.

1. července 2016 aktualizováno: Johns Hopkins University

Tento výzkum se provádí za účelem sledování účinků přípravku Bromfenac, nazývaného také Xibrom, pro léčbu otoku sítnice (tkáň citlivá na světlo v zadní části oka) nazývaného „makulární edém“, ke kterému dochází po operaci šedého zákalu. Otok sítnice může vést k rozmazanému vidění.

Nejčastěji používanou léčbou jsou oční kapky, které snižují zánět a mohou pomoci zastavit některé otoky. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda lék Bromfenac (Xibrom) může snížit otok sítnice po operaci šedého zákalu a zlepšit vidění u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech se ročně provede více než 2,5 milionu operací šedého zákalu. Navzdory pokroku v chirurgii katarakty je cystoidní makulární edém (CME) nejčastější příčinou ztráty zraku po operaci katarakty, která se vyskytuje přibližně u 0,3 % až 3 % všech nekomplikovaných operací. Pokud je operace komplikovaná, CME se může objevit až u 20 % těchto pacientů. U CME se tekutina hromadí v cystických prostorech ve vnější plexiformní vrstvě sítnice, což má za následek snížené vidění.

Oční nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou široce používány v léčbě CME. NSAID snižují zánět a předpokládá se, že snižují produkci prostaglandinů prostřednictvím selektivní inhibice cyklooxygenázové dráhy, což může vést k CME. Standard péče o léčbu pooperačního pseudofakického makulárního edému zůstává do určité míry nejasný. V současnosti neexistuje žádná terapie schválená FDA pro profylaxi nebo léčbu pooperačního cystoidního makulárního edému.

Bromfenac (Xibrom) je NSAID a je schválen FDA pro oční použití k léčbě bolesti a zánětu po oční operaci. Proto mohou tyto léky snížit zánět a být účinné při léčbě CME. Vyšetřovatelé plánují provést kontrolovanou studii ke zkoumání účinku Bromfenacu (Xibrom) u pacientů, u kterých se rozvine CME po operaci katarakty. Výsledky této studie mohou být důležité pro lepší pochopení patogeneze a léčby akutního pooperačního cystoidního makulárního edému, aby se zabránilo chronické ztrátě zraku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 let nebo starší)
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo horší
  • Pseudofakická CME ve studovaném oku s nástupem nejméně tři týdny a ne více než čtyři měsíce po operaci katarakty, jako dokument o fluoresceinové angiografii a/nebo OCT (centrální podoblasti >/= 250 mikronů)
  • Souhlasíte s tím, že se po celou dobu trvání studie vyhnete zakázaným lékům (včetně očních, topických nebo systémových NSAID; očních, lokálních nebo systémových kortikosteroidů; analogů očních prostaglandinů). Souhlaste s 14denním vymývacím obdobím před registrací, pokud v současné době užíváte nepovolené léky.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza známé přecitlivělosti na bromfenak nebo jakoukoli složku testovaných látek a/nebo „procedurální“ léky (jako jsou anestetika, dilatační kapky, fluorescein atd.)
  • Preexistující makulární onemocnění v anamnéze, které zaměňuje a/nebo vylučuje hodnocení cystoidního makulárního edému (včetně, ale bez omezení, makulární díry, epiretinální membrány s pseudodírou, diabetického makulárního edému, neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace, akutní zadní uveitidy)
  • CME v důsledku jiné etiologie, jako je okluze žíly
  • Použití topického oftalmického analogu prostaglandinu během 14 dnů před zařazením, tj. subjekt nesouhlasí se 14denním vymývacím obdobím před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
1 kapka postiženého oka dvakrát denně.
Lék: Refresh Plus
1 kapka do postiženého oka dvakrát denně
Experimentální: 2
Bromfenac (Xibrom) 1 kapka do postiženého oka dvakrát denně.
Lék: Bromfenac (Xibrom)
1 kapka do postiženého oka dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se zlepšením >/= 10 písmen (2 řádky) nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku v den 90 ± 14 dní po zahájení podávání jednoho z testovaných činidel.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza poklesu tloušťky sítnice ve středu pomocí optické koherentní tomografie (OCT) 90 ± 14 dnů po zahájení podávání testovaného činidla.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Analýza pohodlí pacienta během používání testované látky hodnocené pomocí stupnice očního pohodlí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alisa Kim, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8377 (Fred Hutch/UW Cancer Consortium IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystoidní makulární edém

Klinické studie na Refresh Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit