慢性尋常性乾癬の維持患者におけるシクロスポリンAマイクロエマルジョンの有効性と安全性
2011年7月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
24 週間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設研究、慢性尋常性乾癬の維持患者における再発率の低下に対するシクロスポリン 2,5 mg/kg/日入札の週 2 回の有効性を評価する
この研究では、シクロスポリンの有効性を 2、5 mg/kg/日入札で評価します (つまり、
慢性尋常性乾癬患者において、連続投与と比較して週 2 回投与した場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来は18歳以上（65歳まで）
- -病気の寛解にある慢性尋常性乾癬の患者（すなわち -シクロスポリン継続治療コース前のPASIの75％以下のPASI）維持期間に入る
- 全身療法としてシクロスポリンのみ（最大用量 5 mg/kg/日）で 8 週間以上 16 週間未満の疾患寛解
- シクロスポリン継続治療前の PASI の 75% 未満の PASI で、研究治療への無作為化時 (疾患寛解後 8±2 日)
除外基準:
- 腎機能異常（クレアチニン≧基準範囲上限10％）
- 重度の慢性変性疾患
- コントロールされていない重度の高血圧
- 体重 >110 kg
- 肝機能異常
- 高カリウム血症または高尿酸血症
- 造血および心血管機能の臨床的に重大な障害
- 腎毒性薬との併用療法
- 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴のある患者
- 妊娠を計画している、妊娠中および/または授乳中の、効果的な避妊手段を使用したくない出産の可能性のある女性
- -臨床的に重要な制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 薬物および/またはアルコール乱用の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シクロスポリン A
シクロスポリン 10 mg、25 mg、50 mg または 100 mg の経口軟ゼラチン カプセル剤を週 2 回、24 週間、5 mg/Kg/日の用量で 1 日 2 回投与
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シクロスポリン 10 mg、25 mg、50 mg、または 100 mg の経口ソフト ゼラチン カプセルを、週 2 回、24 週間、5 mg/Kg/日の用量で 1 日 2 回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに適合するシクロスポリンの経口ソフトゼラチンカプセルを週 2 回、1 日 2 回、24 週間投与
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プラセボに適合するシクロスポリンの経口ソフトゼラチンカプセルを週 2 回、1 日 2 回、24 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアによって評価された、再発率（成功または失敗）のある参加者の数
時間枠：24週間
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用される指標です。
PASI は、0 (最良) から 72 (最悪) の範囲の数値スコアを生成します。最高スコアは、最も深刻な程度の完全な紅皮症を表します。
再発は、CsAによる導入療法を開始する前（研究開始前）に記録されたPASIスコアの75％を超えるPASIスコアに関連する乾癬の悪化と見なされます。
割合が>= 75%の場合、各患者は失敗(再発発生)と見なされました。
他のすべてのケースでは、患者は成功 (再発なし) と見なされました。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的再発を伴う参加者の割合
時間枠：24週間
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臨床的再発は、継続治療前に評価されたPASIスコアの75％を超える乾癬領域および重症度指数（PASI）に関連する乾癬の悪化、または治験責任医師または患者が治療を変更する必要があると判断した場合と定義されました。
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24週間
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乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用される指標です。
PASI は、0 (最良) から 72 (最悪) の範囲の数値スコアを生成します。最高スコアは、最も深刻な程度の完全な紅皮症を表します。
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ベースラインと24週目
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乾癬の影響を受ける体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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BSA は、乾癬に冒された体表面のパーセンテージの尺度です。
Mosteller 式を使用: BSA = BSA (m²) = ( [身長 (インチ) x 体重 (ポンド) ]/ 3131 )½ .
共分散分析は、すべての変数に対して実行され、訪問2で評価された値が共変量として、中央が効果として評価されました。
各変数について、最後に利用可能な測定値に対する変化が計算されました
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ベースラインと24週目
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そう痒症の患者自己評価のためのビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと比較して、24週目に0〜100 mmのVisual Analog Scale（VAS）で測定された標的病変そう痒（0はそう痒なし、100は最大そう痒）。
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ベースラインと24週目
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有害事象によって評価される安全性/忍容性
時間枠：24週
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24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月13日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。