Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Cyclosporine A mikroemulsion til vedligeholdelsespatienter med kronisk plakpsoriasis

13. juli 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter-undersøgelse, til evaluering af effektiviteten af ​​Cyclosporin 2,5 mg/kg/dag-bud to gange om ugen for at reducere tilbagefaldsraten hos vedligeholdelsespatienter med kronisk plakpsoriasis

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​cyclosporin ved 2,5 mg/kg/dag to gange dagligt (dvs. bis på en dag), når det administreres to gange om ugen sammenlignet med kontinuerlig administration, hos patienter med kronisk plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter 18 år og ældre (max 65 år)
  • Patienter med kronisk plakpsoriasis på sygdomsremission (dvs. PASI ≤75 % af PASI før cyklosporin kontinuerlig behandlingsforløb) går ind i en vedligeholdelsesperiode
  • Sygdomsremission opnået med kun cyclosporin som systemisk terapi (maksimal dosis 5 mg/kg/dag) i >8 uger og <16 uger
  • PASI stadig <75 % af PASI før cyklosporin kontinuerligt behandlingsforløb, ved randomisering til undersøgelsesbehandling (8±2 dage efter sygdomsremission)

Eksklusionskriterier:

  • Unormal nyrefunktion (kreatinin ≥ 10 % den øvre grænse for referenceområdet)
  • Alvorlige kroniske degenerative sygdomme
  • Svær ukontrolleret hypertension
  • Kropsvægt >110 kg
  • Unormal leverfunktion
  • Hyperkaliæmi eller hyperurikæmi
  • Klinisk signifikant svækkelse af hæmatopoietisk og kardiovaskulær funktion
  • Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler
  • Patienter med malignitet eller tidligere malignitet
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide, som er gravide og/eller ammer, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmidler
  • Klinisk signifikant ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Beviser for stof- og/eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyclosporin A
Orale bløde gelatinekapsler af cyclosporin 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg administreret to gange om ugen i 24 uger i en dosis på 5 mg/kg/dag i to daglige administrationer
Medicin: Cyclosporin A mikroemulsion
Orale bløde gelatinekapsler af Cyclosporin 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg administreret to gange om ugen i 24 uger i en dosis på 5 mg/kg/dag i to daglige administrationer
Andre navne:
  • Neoral
Placebo komparator: Placebo
Orale bløde gelatinekapsler af placebo-matchende cyclosporin indgivet to gange om ugen i 24 uger i to daglige administrationer
Medicin: Placebo
Orale bløde gelatinekapsler af placebo-matchende cyclosporin indgivet to gange om ugen i 24 uger i to daglige administrationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagefaldsrate (succes eller fiasko), som vurderet ved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: 24 uger
PASI er et indeks, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (bedst) til 72 (dårligst), hvor den højeste score repræsenterer fuldstændig erythrodermi af alvorligste grad. Tilbagefald betragtes som en forværring af psoriasis forbundet med en PASI-score >75 % af PASI-score registreret før start af induktionsterapi med CsA (før studiestart). Hver patient blev betragtet som svigt (forekomst af tilbagefald), hvis frekvensen var >= 75 %. I alle de andre tilfælde blev patienten betragtet som succes (ingen tilbagefald).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med klinisk tilbagefald
Tidsramme: 24 uger
Klinisk tilbagefald blev defineret som forværring af psoriasis forbundet med et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >75 % af PASI-scoren vurderet før den kontinuerlige behandling, eller når investigatoren eller patienten fandt det nødvendigt at ændre behandlingen.
24 uger
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: baseline og uge 24
PASI er et indeks, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (bedst) til 72 (dårligst), hvor den højeste score repræsenterer fuldstændig erythrodermi af den alvorligste grad.
baseline og uge 24
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis
Tidsramme: Baseline og uge 24
BSA er et mål for procentdelen af ​​kropsoverfladen påvirket af psoriasis. Brug af Mosteller-formlen: BSA = BSA (m²) = ( [Højde(in) x Vægt(lbs) ]/ 3131 )½ . Der blev udført en kovariansanalyse på alle variable, med værdi vurderet ved besøg 2 som kovariat og center som effekt. For hver variabel blev ændringerne i forhold til de sidste tilgængelige mål beregnet
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) til patientens selvvurdering af kløe
Tidsramme: Baseline og uge 24
Mållæsionskløe som målt ved Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 100 mm i uge 24 sammenlignet med baseline (hvor 0 er ingen kløe og 100 er maksimal kløe).
Baseline og uge 24
Sikkerhed/tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2007

Først opslået (Skøn)

22. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLO400CIT04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Cyclosporin A mikroemulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner