Eficacia y seguridad de la microemulsión de ciclosporina A en pacientes de mantenimiento con psoriasis en placa crónica
13 de julio de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas, para evaluar la eficacia de la ciclosporina 2,5 mg/kg/día dos veces por semana para reducir la tasa de recaídas en pacientes de mantenimiento con psoriasis crónica en placa
El estudio evaluará la eficacia de la ciclosporina a dosis de 2,5 mg/kg/día dos veces al día (es decir,
bis en un día), cuando se administra dos veces por semana en comparación con la administración continua, en pacientes con psoriasis crónica en placas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios mayores de 18 años (máximo 65 años)
- Pacientes con psoriasis crónica en placas en remisión de la enfermedad (es decir, PASI ≤75% de PASI antes del curso de tratamiento continuo con ciclosporina) entrando en un período de mantenimiento
- Remisión de la enfermedad obtenida solo con ciclosporina como tratamiento sistémico (dosis máxima de 5 mg/kg/día) durante >8 semanas y <16 semanas
- PASI todavía <75 % del PASI antes del ciclo de tratamiento continuo con ciclosporina, en la aleatorización al tratamiento del estudio (8±2 días después de la remisión de la enfermedad)
Criterio de exclusión:
- Función renal anormal (creatinina ≥ 10% del límite superior del rango de referencia)
- Enfermedades crónico degenerativas graves
- Hipertensión grave no controlada
- Peso corporal >110 kg
- Función hepática anormal
- Hiperpotasemia o hiperuricemia
- Deterioro clínicamente significativo de la función hematopoyética y cardiovascular
- Terapia concomitante con medicamentos nefrotóxicos
- Pacientes con malignidad o antecedentes de malignidad
- Mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas, que están embarazadas y/o en período de lactancia, que no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Infección bacteriana, viral o fúngica no controlada clínicamente significativa
- Evidencia de abuso de drogas y/o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ciclosporina A
Cápsulas orales de gelatina blanda de ciclosporina 10 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg administradas dos veces por semana durante 24 semanas a la dosis de 5 mg/Kg/día en dos administraciones diarias
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Cápsulas orales de gelatina blanda de ciclosporina 10 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg administradas dos veces por semana durante 24 semanas a la dosis de 5 mg/Kg/día en dos administraciones diarias
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas orales de gelatina blanda de ciclosporina equivalente al placebo administradas dos veces por semana durante 24 semanas en dos administraciones diarias
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Cápsulas orales de gelatina blanda de ciclosporina equivalente al placebo administradas dos veces por semana durante 24 semanas en dos administraciones diarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con tasa de recaída (éxito o fracaso), según la evaluación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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PASI es un índice utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 (mejor) y 72 (peor), y la puntuación más alta representa la eritrodermia completa del grado más grave.
Se considera recaída un empeoramiento de la psoriasis asociado a una puntuación PASI >75% de la puntuación PASI registrada antes de iniciar la terapia de inducción con CsA (antes del inicio del estudio).
Cada paciente se consideró como fracaso (ocurrencia de recaída) si la tasa era >= 75%.
En todos los demás casos se consideró que el paciente había tenido éxito (sin recaída).
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con recaída clínica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La recaída clínica se definió como el empeoramiento de la psoriasis asociado con un Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >75% del PASI evaluado antes del tratamiento continuo, o cuando el investigador o el paciente juzguen necesario cambiar el tratamiento.
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: línea base y semana 24
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PASI es un índice utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (mejor) a 72 (peor), y la puntuación más alta representa la eritrodermia completa del grado más grave.
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línea base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (ASC) afectada por psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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BSA es una medida del porcentaje de superficie corporal afectada por la psoriasis.
Usando la fórmula de Mosteller: BSA = BSA (m²) = ( [Altura (pulgadas) x Peso (libras)]/ 3131)½.
Se realizó un análisis de covarianza en todas las variables, con el valor evaluado en la visita 2 como covariable y el centro como efecto.
Para cada variable se calcularon los cambios frente a las últimas medidas disponibles
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para la autoevaluación del prurito por parte del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Prurito de la lesión diana medido por la escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm en la semana 24 en comparación con el inicio (siendo 0 sin prurito y 100 con prurito máximo).
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Línea de base y semana 24
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Seguridad/tolerabilidad evaluada por eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- COLO400CIT04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .