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Efficacité et innocuité de la microémulsion de cyclosporine A chez les patients en maintenance atteints de psoriasis en plaques chronique

13 juillet 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de 24 semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité de la cyclosporine 2,5 mg/kg/jour bid deux fois par semaine sur la réduction du taux de rechute, chez les patients en maintenance atteints de psoriasis en plaques chronique

L'étude évaluera l'efficacité de la cyclosporine à 2, 5 mg/kg/jour bid (c.-à-d. bis par jour), lorsqu'il est administré deux fois par semaine par rapport à l'administration continue, chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes de 18 ans et plus (max 65 ans)
  • Les patients atteints de psoriasis en plaques chronique en rémission de la maladie (c. PASI ≤ 75 % du PASI avant le traitement continu à la ciclosporine) entrant dans une période d'entretien
  • Rémission de la maladie obtenue avec uniquement de la cyclosporine comme traitement systémique (dose maximale de 5 mg/kg/jour) pendant > 8 semaines et < 16 semaines
  • PASI toujours < 75 % du PASI avant le traitement continu à la cyclosporine, lors de la randomisation pour étudier le traitement (8 ± 2 jours après la rémission de la maladie)

Critère d'exclusion:

  • Fonction rénale anormale (créatinine ≥ 10% la limite supérieure de la plage de référence)
  • Maladies dégénératives chroniques sévères
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée
  • Poids corporel> 110 kg
  • Fonction hépatique anormale
  • Hyperkaliémie ou hyperuricémie
  • Altération cliniquement significative des fonctions hématopoïétiques et cardiovasculaires
  • Thérapie concomitante avec des médicaments néphrotoxiques
  • Patients atteints de malignité ou ayant des antécédents de malignité
  • Femmes en âge de procréer qui prévoient de devenir enceintes, qui sont enceintes et/ou qui allaitent, qui ne veulent pas utiliser des moyens de contraception efficaces
  • Infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée cliniquement significative
  • Preuve d'abus de drogue et/ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ciclosporine A
Gélules orales de gélatine molle de cyclosporine 10 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg administrées deux fois par semaine pendant 24 semaines à la posologie de 5 mg/Kg/jour en deux prises quotidiennes
Médicament: Microémulsion de cyclosporine A
Capsules orales de gélatine molle de Cyclosporine 10 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg administrées deux fois par semaine pendant 24 semaines à la posologie de 5 mg/Kg/jour en deux prises quotidiennes
Autres noms:
  • Néoral
Comparateur placebo: Placebo
Capsules orales de gélatine molle de cyclosporine correspondant au placebo administrées deux fois par semaine pendant 24 semaines en deux administrations quotidiennes
Médicament: Placebo
Capsules orales de gélatine molle de cyclosporine correspondant au placebo administrées deux fois par semaine pendant 24 semaines en deux administrations quotidiennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec taux de rechute (succès ou échec), tel qu'évalué par le score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: 24 semaines
Le PASI est un indice utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (le meilleur) à 72 (le pire), le score le plus élevé représentant l'érythrodermie complète du degré le plus sévère. La rechute est considérée comme une aggravation du psoriasis associée à un score PASI > 75 % du score PASI enregistré avant le début du traitement d'induction par la CsA (avant le début de l'étude). Chaque patient était considéré comme un échec (occurrence de rechute) si le taux était >= 75 %. Dans tous les autres cas, le patient a été considéré comme un succès (pas de rechute).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une rechute clinique
Délai: 24 semaines
La rechute clinique était définie comme une aggravation du psoriasis associée à un Psoriasis Area and Severity Index (PASI) > 75 % du score PASI évalué avant la poursuite du traitement, ou lorsque l'investigateur ou le patient jugeait nécessaire de changer de traitement.
24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: ligne de base et semaine 24
Le PASI est un indice utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (le meilleur) à 72 (le pire), le score le plus élevé représentant une érythrodermie complète du degré le plus sévère.
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis
Délai: Ligne de base et semaine 24
La BSA est une mesure du pourcentage de la surface corporelle affectée par le psoriasis. En utilisant la formule de Mosteller : BSA = BSA (m²) = ( [Taille(po) x Poids(lbs) ]/ 3131 )½ . Une analyse de covariance a été effectuée sur toutes les variables, avec la valeur évaluée à la visite 2 comme covariable et le centre comme effet. Pour chaque variable, les changements par rapport aux dernières mesures disponibles ont été calculés
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'auto-évaluation du prurit par le patient
Délai: Ligne de base et semaine 24
Prurit de la lésion cible tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale (0 étant l'absence de prurit et 100 étant le prurit maximal).
Ligne de base et semaine 24
Innocuité / Tolérabilité évaluée par les événements indésirables
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2007

Première publication (Estimation)

22 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COLO400CIT04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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