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Efficacia e sicurezza della ciclosporina A microemulsione nei pazienti di mantenimento con psoriasi a placche cronica

13 luglio 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di 24 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia della ciclosporina 2,5 mg/kg/giorno bid due volte alla settimana sulla riduzione del tasso di recidiva, nei pazienti di mantenimento con psoriasi a placche cronica

Lo studio valuterà l'efficacia della ciclosporina a 2, 5 mg/kg/giorno bid (es. bis in a day), quando somministrato due volte a settimana rispetto alla somministrazione continua, in pazienti con psoriasi cronica a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni (max 65 anni)
  • Pazienti con psoriasi cronica a placche in remissione della malattia (es. PASI ≤75% di PASI prima del ciclo di trattamento continuo con ciclosporina) entrando in un periodo di mantenimento
  • Remissione della malattia ottenuta con la sola ciclosporina come terapia sistemica (dose massima 5 mg/kg/die) per >8 settimane e <16 settimane
  • PASI ancora <75% di PASI prima del ciclo di trattamento continuo con ciclosporina, alla randomizzazione per studiare il trattamento (8±2 giorni dopo la remissione della malattia)

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità renale anormale (creatinina ≥ 10% del limite superiore dell'intervallo di riferimento)
  • Gravi malattie degenerative croniche
  • Ipertensione grave non controllata
  • Peso corporeo >110 kg
  • Funzionalità epatica anormale
  • Iperkaliemia o iperuricemia
  • Compromissione clinicamente significativa della funzione ematopoietica e cardiovascolare
  • Terapia concomitante con farmaci nefrotossici
  • Pazienti con tumore maligno o una storia di tumore maligno
  • Donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza, che sono in stato di gravidanza e/o in allattamento, che non sono disposte a utilizzare mezzi contraccettivi efficaci
  • Infezione batterica, virale o fungina incontrollata clinicamente significativa
  • Prova di abuso di droghe e/o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciclosporina A
Capsule orali di gelatina molle di ciclosporina 10 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg somministrate due volte a settimana per 24 settimane alla dose di 5 mg/Kg/giorno in due somministrazioni giornaliere
Droga: Ciclosporina A microemulsione
Capsule orali di gelatina molle di Ciclosporina 10 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg somministrate due volte a settimana per 24 settimane alla dose di 5 mg/Kg/giorno in due somministrazioni giornaliere
Altri nomi:
  • Neorale
Comparatore placebo: Placebo
Capsule orali di gelatina molle di placebo corrispondenti alla ciclosporina somministrate due volte a settimana per 24 settimane in due somministrazioni giornaliere
Droga: Placebo
Capsule orali di gelatina molle di placebo corrispondenti alla ciclosporina somministrate due volte a settimana per 24 settimane in due somministrazioni giornaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tasso di ricaduta (successo o fallimento), come valutato dal punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Lasso di tempo: 24 settimane
PASI è un indice utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (migliore) a 72 (peggiore), con il punteggio più alto che rappresenta l'eritrodermia completa di grado più grave. La recidiva è considerata un peggioramento della psoriasi associato a un punteggio PASI >75% del punteggio PASI registrato prima dell'inizio della terapia di induzione con CsA (prima dell'inizio dello studio). Ogni paziente è stato considerato come fallimento (occorrenza di recidiva) se il tasso era >= 75%. In tutti gli altri casi il paziente è stato considerato di successo (nessuna ricaduta).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con recidiva clinica
Lasso di tempo: 24 settimane
La recidiva clinica è stata definita come peggioramento della psoriasi associato a un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) >75% del punteggio PASI valutato prima del trattamento continuo o quando lo sperimentatore o il paziente hanno ritenuto necessario modificare il trattamento.
24 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
PASI è un indice utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (migliore) a 72 (peggiore), con il punteggio più alto che rappresenta l'eritrodermia completa del grado più grave.
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA) interessata dalla psoriasi
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La BSA è una misura della percentuale di superficie corporea interessata dalla psoriasi. Usando la formula di Mosteller: BSA = BSA (m²) = ( [Altezza (in) x Peso (libbre) ]/ 3131 )½ . È stata eseguita un'analisi di covarianza su tutte le variabili, con valore valutato alla visita 2 come covariata e centro come effetto. Per ogni variabile sono state calcolate le variazioni rispetto alle ultime misure disponibili
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per l'autovalutazione del prurito da parte del paziente
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Mirare al prurito della lesione misurato dalla scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm alla settimana 24 rispetto al basale (dove 0 indica assenza di prurito e 100 indica massimo prurito).
Basale e settimana 24
Sicurezza/tollerabilità valutata da eventi avversi
Lasso di tempo: 24settimane
24settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLO400CIT04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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