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만성 판상 건선 유지 환자에서 사이클로스포린 A 마이크로에멀젼의 효능 및 안전성

2011년 7월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

만성 판상 건선 유지 환자에서 재발률 감소에 대한 주 2회 사이클로스포린 2,5 mg/kg/일 입찰의 효과를 평가하기 위한 24주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구

연구는 2, 5 mg/kg/day bid(즉, bis in a day), 만성 판상 건선 환자에서 연속 투여 대비 주 2회 투여 시.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

243

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외래환자 만 18세 이상(만 65세)
  • 질병 완화에 대한 만성 판상 건선 환자(즉, 사이클로스포린 연속 치료 과정 전 PASI의 PASI ≤75%) 유지 기간에 진입
  • >8주 및 <16주 동안 전신 요법(최대 용량 5mg/kg/일)으로 사이클로스포린만으로 얻은 질병 완화
  • PASI는 시클로스포린 연속 치료 과정 전 PASI의 75% 미만, 연구 치료에 무작위 배정(질병 완화 후 8±2일)

제외 기준:

  • 비정상 신기능(크레아티닌 ≥ 10% 기준 범위 상한)
  • 중증 만성 퇴행성 질환
  • 조절되지 않는 심한 고혈압
  • 체중 >110kg
  • 비정상적인 간 기능
  • 고칼륨혈증 또는 고요산혈증
  • 조혈 및 심혈관 기능의 임상적으로 유의한 손상
  • 신독성 약물과의 병용 요법
  • 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 환자
  • 임신을 계획 중이거나 임신 및/또는 수유 중이며 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 여성
  • 임상적으로 유의한 통제되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 약물 및/또는 알코올 남용의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사이클로스포린 A
사이클로스포린 10 mg, 25 mg, 50 mg 또는 100 mg의 경구용 연질 젤라틴 캡슐을 24주 동안 주 2회 5 mg/Kg/일 1일 2회 투여
의약품: 사이클로스포린 A 마이크로에멀젼
사이클로스포린 10 mg, 25 mg, 50 mg 또는 100 mg의 경구용 연질 젤라틴 캡슐을 24주 동안 주 2회 5 mg/Kg/일의 용량으로 매일 2회 투여
다른 이름들:
  • 네오랄
위약 비교기: 위약
위약과 일치하는 사이클로스포린의 경구 연질 젤라틴 캡슐을 24주 동안 주 2회 매일 2회 투여
의약품: 위약
위약과 일치하는 사이클로스포린의 경구 연질 젤라틴 캡슐을 24주 동안 주 2회 매일 2회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수로 평가한 재발률(성공 또는 실패)이 있는 참가자 수
기간: 24주
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 지표입니다. PASI는 0(최고)에서 72(최악) 범위의 숫자 점수를 생성하며 가장 높은 점수는 가장 심각한 정도의 완전한 홍피증을 나타냅니다. 재발은 CsA로 유도 요법을 시작하기 전에(연구 시작 전) 기록된 PASI 점수 >75%와 관련된 건선의 악화로 간주됩니다. 비율이 >= 75%인 경우 각 환자는 실패(재발 발생)로 간주되었습니다. 다른 모든 경우에 환자는 성공(재발 없음)으로 간주되었습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 24주
임상적 재발은 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)가 지속적인 치료 전 평가된 PASI 점수의 75% 초과 또는 조사자 또는 환자가 치료 변경이 필요하다고 판단했을 때 건선의 악화로 정의되었습니다.
24주
건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 지표입니다. PASI는 0(최고)에서 72(최악) 범위의 숫자 점수를 생성하며 가장 높은 점수는 가장 심각한 정도의 완전한 홍피증을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
BSA는 건선에 의해 영향을 받는 신체 표면의 비율을 측정한 것입니다. Mosteller 공식 사용: BSA = BSA (m²) = ( [높이(in) x 무게(lbs) ]/ 3131 )½ . 모든 변수에 대해 공분산 분석을 수행했으며, 방문 2에서 값을 공변량으로, 중심을 효과로 평가했습니다. 각 변수에 대해 변경 사항 대 마지막으로 사용 가능한 측정값이 계산되었습니다.
기준선 및 24주차
가려움증의 환자 자가 평가를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
기준선과 비교하여 24주에 0 내지 100 mm의 VAS(Visual Analog Scale)에 의해 측정된 표적 병변 소양증(0은 소양증 없음이고 100은 최대 소양증임).
기준선 및 24주차
부작용에 의해 평가된 안전성/내약성
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COLO400CIT04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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