Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ciclosporine, een micro-emulsie bij onderhoudspatiënten met chronische plaquepsoriasis

13 juli 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 24 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de effectiviteit van ciclosporine 2,5 mg/kg/dag tweemaal per week te evalueren op het verminderen van terugvalpercentage bij onderhoudspatiënten met chronische plaquepsoriasis

De studie zal de werkzaamheid van ciclosporine evalueren bij 2,5 mg/kg/dag tweemaal daags (d.w.z. bis in een dag), bij tweemaal per week toegediend in vergelijking met continue toediening, bij patiënten met chronische plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten van 18 jaar en ouder (max 65 jaar)
  • Patiënten met chronische plaque psoriasis in remissie van de ziekte (d.w.z. PASI ≤75% van PASI vóór continue behandeling met ciclosporine) die een onderhoudsperiode ingaat
  • Ziekteremissie verkregen met alleen ciclosporine als systemische therapie (maximale dosis 5 mg/kg/dag) gedurende >8 weken en <16 weken
  • PASI nog steeds <75% van PASI vóór continue behandeling met ciclosporine, bij randomisatie naar studiebehandeling (8 ± 2 dagen na remissie van de ziekte)

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale nierfunctie (creatinine ≥ 10% de bovengrens van het referentiebereik)
  • Ernstige chronische degeneratieve ziekten
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie
  • Lichaamsgewicht >110 kg
  • Abnormale leverfunctie
  • Hyperkaliëmie of hyperurikemie
  • Klinisch significante verslechtering van de hematopoëtische en cardiovasculaire functie
  • Gelijktijdige therapie met nefrotoxische medicijnen
  • Patiënten met maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden, die zwanger zijn en/of borstvoeding geven, die geen effectieve anticonceptiemiddelen willen gebruiken
  • Klinisch significante ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Bewijs van drugs- en/of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cyclosporine A
Orale zachte gelatinecapsules van cyclosporine 10 mg, 25 mg, 50 mg of 100 mg tweemaal per week toegediend gedurende 24 weken in een dosering van 5 mg/kg/dag in twee dagelijkse toedieningen
Geneesmiddel: Cyclosporine Een micro-emulsie
Orale zachte gelatinecapsules van ciclosporine 10 mg, 25 mg, 50 mg of 100 mg tweemaal per week toegediend gedurende 24 weken in een dosering van 5 mg/kg/dag in twee dagelijkse toedieningen
Andere namen:
  • Neoraal
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale zachte gelatinecapsules van placebo-matching cyclosporine tweemaal per week toegediend gedurende 24 weken in twee dagelijkse toedieningen
Geneesmiddel: Placebo
Orale zachte gelatinecapsules van placebo-matching cyclosporine tweemaal per week toegediend gedurende 24 weken in twee dagelijkse toedieningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugvalpercentage (geslaagd of mislukt), zoals beoordeeld door Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Tijdsspanne: 24 weken
PASI is een index die wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (beste) tot 72 (slechtste), waarbij de hoogste score volledige erytrodermie van de ernstigste graad vertegenwoordigt. Terugval wordt beschouwd als een verergering van psoriasis geassocieerd met een PASI-score >75% van de PASI-score geregistreerd vóór aanvang van de inductietherapie met CsA (vóór aanvang van de studie). Elke patiënt werd als falend beschouwd (terugval) als het percentage >= 75% was. In alle andere gevallen werd de patiënt als succesvol beschouwd (geen terugval).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische terugval
Tijdsspanne: 24 weken
Klinische terugval werd gedefinieerd als verergering van psoriasis geassocieerd met een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >75% van de PASI-score beoordeeld vóór de continue behandeling, of wanneer de onderzoeker of de patiënt het noodzakelijk achtte om de behandeling te veranderen.
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Score
Tijdsspanne: basislijn en week 24
PASI is een index die wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (beste) tot 72 (slechtste), waarbij de hoogste score volledige erytrodermie van de ernstigste graad vertegenwoordigt.
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door psoriasis
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
BSA is een maat voor het percentage van het lichaamsoppervlak dat is aangetast door psoriasis. Met behulp van de Mosteller-formule: BSA = BSA (m²) = ( [Hoogte(in) x Gewicht(lbs) ]/ 3131 )½ . Er werd een covariantieanalyse uitgevoerd op alle variabelen, met waarde beoordeeld bij bezoek 2 als covariabele en centrum als effect. Voor elke variabele werden de veranderingen ten opzichte van de laatst beschikbare maatregelen berekend
Basislijn en week 24
Wijziging ten opzichte van baseline in visueel analoge schaal (VAS) voor zelfbeoordeling door patiënt van pruritus
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Doellaesiepruritus zoals gemeten met de Visual Analog Scale (VAS) van 0 tot 100 mm in week 24 vergeleken met de uitgangswaarde (waarbij 0 geen pruritus is en 100 maximale pruritis is).
Basislijn en week 24
Veiligheid / verdraagbaarheid beoordeeld door ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COLO400CIT04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren