Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность микроэмульсии циклоспорина А у поддерживающих пациентов с хроническим бляшечным псориазом

13 июля 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

24-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности циклоспорина в дозе 2,5 мг/кг/сут два раза в неделю в снижении частоты рецидивов у поддерживающих пациентов с хроническим бляшечным псориазом

В исследовании будет оцениваться эффективность циклоспорина в дозе 2,5 мг/кг/день два раза в день (т.е. bis в день) при введении два раза в неделю по сравнению с непрерывным введением у пациентов с хроническим бляшечным псориазом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты 18 лет и старше (макс. 65 лет)
  • Пациенты с хроническим бляшечным псориазом в период ремиссии заболевания (т.е. PASI ≤75% от PASI перед непрерывным курсом лечения циклоспорином) в начале поддерживающего периода
  • Ремиссия заболевания достигается при применении только циклоспорина в качестве системной терапии (максимальная доза 5 мг/кг/день) в течение >8 недель и <16 недель
  • PASI все еще <75% от PASI перед непрерывным курсом лечения циклоспорином, при рандомизации для исследуемого лечения (8 ± 2 дня после ремиссии заболевания)

Критерий исключения:

  • Нарушение функции почек (креатинин ≥ 10% от верхней границы референтного диапазона)
  • Тяжелые хронические дегенеративные заболевания
  • Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Масса тела >110 кг
  • Аномальная функция печени
  • Гиперкалиемия или гиперурикемия
  • Клинически значимое нарушение функции кроветворения и сердечно-сосудистой системы
  • Сопутствующая терапия нефротоксическими препаратами
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями или злокачественными новообразованиями в анамнезе
  • Женщины детородного возраста, планирующие беременность, беременные и/или кормящие грудью, не желающие использовать эффективные средства контрацепции
  • Клинически значимая неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
  • Доказательства злоупотребления наркотиками и/или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Циклоспорин А
Мягкие желатиновые капсулы циклоспорина для перорального применения 10 мг, 25 мг, 50 мг или 100 мг, вводимые два раза в неделю в течение 24 недель в дозе 5 мг/кг/день в два приема в день.
Лекарство: Циклоспорин А микроэмульсия
Мягкие желатиновые капсулы циклоспорина для перорального применения 10 мг, 25 мг, 50 мг или 100 мг, вводимые два раза в неделю в течение 24 недель в дозе 5 мг/кг/день в два приема в день.
Другие имена:
  • Неорал
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральные мягкие желатиновые капсулы плацебо, соответствующие циклоспорину, вводимые два раза в неделю в течение 24 недель в виде двух ежедневных приемов.
Лекарство: Плацебо
Пероральные мягкие желатиновые капсулы плацебо, соответствующие циклоспорину, вводимые два раза в неделю в течение 24 недель в виде двух ежедневных приемов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с частотой рецидивов (успешных или неудачных) по оценке площади псориаза и индекса тяжести (PASI)
Временное ограничение: 24 недели
PASI — это индекс, используемый для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (лучший) до 72 (худший), причем наивысший балл соответствует полной эритродермии самой тяжелой степени. Рецидивом считается ухудшение течения псориаза, связанное с показателем PASI >75% от показателя PASI, зарегистрированного до начала индукционной терапии циклоспорином А (до начала исследования). Каждый пациент считался неудачным (возникновение рецидива), если частота была >= 75%. Во всех остальных случаях пациент расценен как успешный (отсутствие рецидива).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с клиническим рецидивом
Временное ограничение: 24 недели
Клинический рецидив определяли как обострение псориаза, связанное с индексом площади и тяжести псориаза (PASI) >75% от оценки PASI до начала непрерывного лечения или когда исследователь или пациент сочли необходимым изменить лечение.
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади псориаза и индекса тяжести (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
PASI — это индекс, используемый для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (лучший) до 72 (худший), причем наивысший балл соответствует полной эритродермии самой тяжелой степени.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
BSA является мерой процента поверхности тела, пораженной псориазом. Используя формулу Мостеллера: BSA = BSA (м²) = ([Рост (дюймы) x Вес (фунты)]/3131)½. Ковариационный анализ был проведен для всех переменных, при этом значение оценивалось при посещении 2 как ковариация, а центральное значение - как эффект. Для каждой переменной были рассчитаны изменения по сравнению с последними доступными показателями.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем для самооценки зуда пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Зуд целевого очага, измеренный по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем (0 — отсутствие зуда, 100 — максимальный зуд).
Исходный уровень и 24 неделя
Безопасность/переносимость, оцененная по нежелательным явлениям
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COLO400CIT04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться