Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Cyclosporine A mikroemulsjon hos vedlikeholdspasienter med kronisk plakkpsoriasis

13. juli 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten av cyklosporin 2,5 mg/kg/dag-bud to ganger i uken for å redusere tilbakefallsfrekvensen hos vedlikeholdspasienter med kronisk plakkpsoriasis

Studien vil evaluere effekten av ciklosporin ved 2,5 mg/kg/dag to ganger (dvs. bis på en dag), når det administreres to ganger i uken sammenlignet med kontinuerlig administrering, hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter 18 år og eldre (maks 65 år)
  • Pasienter med kronisk plakkpsoriasis på sykdomsremisjon (dvs. PASI ≤75 % av PASI før cyklosporin kontinuerlig behandlingsforløp) går inn i en vedlikeholdsperiode
  • Sykdomsremisjon oppnådd med kun ciklosporin som systemisk terapi (maksimal dose 5 mg/kg/dag) i >8 uker og <16 uker
  • PASI fortsatt <75 % av PASI før cyklosporin kontinuerlig behandlingsforløp, ved randomisering til studiebehandling (8±2 dager etter sykdomsremisjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal nyrefunksjon (kreatinin ≥ 10 % øvre grense for referanseområdet)
  • Alvorlige kroniske degenerative sykdommer
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon
  • Kroppsvekt >110 kg
  • Unormal leverfunksjon
  • Hyperkalemi eller hyperurikemi
  • Klinisk signifikant svekkelse av hematopoetisk og kardiovaskulær funksjon
  • Samtidig behandling med nefrotoksiske medisiner
  • Pasienter med malignitet eller tidligere malignitet
  • Kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide, som er gravide og/eller ammer, som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler
  • Klinisk signifikant ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Bevis på narkotika- og/eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Syklosporin A
Orale myke gelatinkapsler av cyklosporin 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg administrert to ganger i uken i 24 uker i en dosering på 5 mg/kg/dag i to daglige administrasjoner
Legemiddel: Cyclosporine A mikroemulsjon
Orale myke gelatinkapsler av cyklosporin 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg administrert to ganger i uken i 24 uker i en dosering på 5 mg/kg/dag i to daglige administrasjoner
Andre navn:
  • Neoral
Placebo komparator: Placebo
Orale myke gelatinkapsler med placebo-matchende cyklosporin administrert to ganger i uken i 24 uker i to daglige administreringer
Legemiddel: Placebo
Orale myke gelatinkapsler med placebo-matchende cyklosporin administrert to ganger i uken i 24 uker i to daglige administreringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakefallsrate (suksess eller fiasko), vurdert av Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score
Tidsramme: 24 uker
PASI er en indeks som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (best) til 72 (dårligst), med den høyeste poengsummen som representerer fullstendig erytrodermi av alvorlig grad. Tilbakefall betraktes som en forverring av psoriasis assosiert med en PASI-skåre >75 % av PASI-skåren registrert før induksjonsbehandling med CsA startet (før studiestart). Hver pasient ble ansett som svikt (tilbakefall) hvis frekvensen var >= 75 %. I alle de andre tilfellene ble pasienten ansett som suksess (ingen tilbakefall).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med klinisk tilbakefall
Tidsramme: 24 uker
Klinisk tilbakefall ble definert som forverring av psoriasis assosiert med en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >75 % av PASI-skåren vurdert før den kontinuerlige behandlingen, eller når etterforskeren eller pasienten anså det nødvendig å endre behandlingen.
24 uker
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Tidsramme: baseline og uke 24
PASI er en indeks som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (best) til 72 (dårligst), med den høyeste poengsummen som representerer fullstendig erytrodermi av alvorligste grad.
baseline og uke 24
Endring fra baseline i kroppens overflateareal (BSA) påvirket av psoriasis
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
BSA er et mål på prosentandelen av kroppsoverflaten som er påvirket av psoriasis. Bruke Mosteller-formelen: BSA = BSA (m²) = ( [Høyde(in) x Vekt(lbs) ]/ 3131 )½ . Det ble utført en kovariansanalyse på alle variabler, med verdi vurdert ved besøk 2 som kovariat og senter som effekt. For hver variabel ble endringene i forhold til de siste tilgjengelige målene beregnet
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for pasientens egenvurdering av kløe
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Mållesjonskløe målt med Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 100 mm ved uke 24 sammenlignet med baseline (med 0 er ingen kløe og 100 er maksimal kløe).
Utgangspunkt og uke 24
Sikkerhet / tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COLO400CIT04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere