Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost mikroemulze cyklosporinu A u pacientů s chronickou plakovou psoriázou

13. července 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti cyklosporinu 2,5 mg/kg/den dvakrát týdně na snížení míry relapsů u pacientů s chronickou plakovou psoriázou v udržovací léčbě

Studie vyhodnotí účinnost cyklosporinu v dávce 2,5 mg/kg/den dvakrát denně (tj. bis za den), při podávání dvakrát týdně ve srovnání s kontinuálním podáváním u pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku 18 let a starší (max 65 let)
  • Pacienti s chronickou ložiskovou psoriázou v remisi onemocnění (tj. PASI ≤ 75 % PASI před cyklem kontinuální léčby cyklosporinem) vstupující do udržovacího období
  • Remise onemocnění dosažená pouze cyklosporinem jako systémovou terapií (maximální dávka 5 mg/kg/den) po dobu >8 týdnů a <16 týdnů
  • PASI stále < 75 % PASI před cyklem kontinuální léčby cyklosporinem, při randomizaci do studijní léčby (8±2 dny po remisi onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce ledvin (kreatinin ≥ 10 % horní hranice referenčního rozmezí)
  • Závažná chronická degenerativní onemocnění
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze
  • Tělesná hmotnost > 110 kg
  • Abnormální funkce jater
  • Hyperkalémie nebo hyperurikémie
  • Klinicky významné postižení hematopoetických a kardiovaskulárních funkcí
  • Souběžná léčba nefrotoxickými léky
  • Pacienti s malignitou nebo malignitou v anamnéze
  • Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět, které jsou těhotné a/nebo kojící, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci
  • Klinicky významná nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Důkazy o zneužívání drog a/nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cyklosporin A
Perorální měkké želatinové tobolky cyklosporinu 10 mg, 25 mg, 50 mg nebo 100 mg podávané dvakrát týdně po dobu 24 týdnů v dávce 5 mg/kg/den ve dvou denních dávkách
Lék: Cyklosporin A mikroemulze
Perorální měkké želatinové tobolky cyklosporinu 10 mg, 25 mg, 50 mg nebo 100 mg podávané dvakrát týdně po dobu 24 týdnů v dávce 5 mg/kg/den ve dvou denních dávkách
Ostatní jména:
  • Neoral
Komparátor placeba: Placebo
Perorální měkké želatinové kapsle cyklosporinu odpovídající placebu podávané dvakrát týdně po dobu 24 týdnů ve dvou denních podáních
Lék: Placebo
Perorální měkké želatinové kapsle cyklosporinu odpovídající placebu podávané dvakrát týdně po dobu 24 týdnů ve dvou denních podáních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mírou relapsů (úspěch nebo neúspěch) podle skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: 24 týdnů
PASI je index používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (nejlepší) do 72 (nejhorší), přičemž nejvyšší skóre představuje kompletní erytrodermii nejzávažnějšího stupně. Relaps je považován za zhoršení psoriázy spojené se skóre PASI > 75 % skóre PASI zaznamenaného před zahájením indukční terapie CsA (před zahájením studie). Každý pacient byl považován za selhání (výskyt relapsu), pokud byla míra >= 75 %. Ve všech ostatních případech byl pacient považován za úspěšného (bez relapsu).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s klinickým relapsem
Časové okno: 24 týdnů
Klinický relaps byl definován jako zhoršení psoriázy spojené s oblastí psoriázy a indexem závažnosti (PASI) > 75 % skóre PASI hodnoceného před kontinuální léčbou, nebo když zkoušející nebo pacient usoudil, že je nutné léčbu změnit.
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: výchozí stav a týden 24
PASI je index používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (nejlepší) do 72 (nejhorší), přičemž nejvyšší skóre představuje kompletní erytrodermii nejzávažnějšího stupně.
výchozí stav a týden 24
Změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněná psoriázou
Časové okno: Základní stav a týden 24
BSA je míra procenta tělesného povrchu postiženého psoriázou. Použití Mostellerova vzorce: BSA = BSA (m²) = ( [Výška (in) x Hmotnost (lb) ]/ 3131 )½ . U všech proměnných byla provedena analýza kovariance, přičemž hodnota byla hodnocena při návštěvě 2 jako kovariance a střed jako účinek. Pro každou proměnnou byly vypočítány změny oproti posledním dostupným měřením
Základní stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) pro pacientské sebehodnocení svědění
Časové okno: Základní stav a týden 24
Svědění cílové léze měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 100 mm v týdnu 24 ve srovnání s výchozí hodnotou (přičemž 0 znamená žádné svědění a 100 znamená maximální svědění).
Základní stav a týden 24
Bezpečnost / snášenlivost hodnocena podle nepříznivých událostí
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLO400CIT04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit