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Wirksamkeit und Sicherheit von Cyclosporin-A-Mikroemulsion bei Erhaltungspatienten mit chronischer Plaque-Psoriasis

13. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cyclosporin 2,5 mg/kg/Tag 2-mal täglich zur Verringerung der Schubrate bei Erhaltungspatienten mit chronischer Plaque-Psoriasis

Die Studie wird die Wirksamkeit von Cyclosporin bei 2,5 mg/kg/Tag bid (d.h. bis an einem Tag), bei zweimal wöchentlicher Verabreichung im Vergleich zur kontinuierlichen Verabreichung, bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten ab 18 Jahren (max. 65 Jahre)
  • Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis in Krankheitsremission (d. h. PASI ≤ 75 % des PASI vor dem Dauerbehandlungszyklus mit Ciclosporin) Beginn einer Erhaltungsphase
  • Remission der Krankheit nur mit Ciclosporin als systemische Therapie (maximale Dosis 5 mg/kg/Tag) für > 8 Wochen und < 16 Wochen
  • PASI immer noch < 75 % des PASI vor der Dauerbehandlung mit Ciclosporin, bei Randomisierung zur Studienbehandlung (8 ± 2 Tage nach Remission der Krankheit)

Ausschlusskriterien:

  • Abnorme Nierenfunktion (Kreatinin ≥ 10 % der Obergrenze des Referenzbereichs)
  • Schwere chronisch degenerative Erkrankungen
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie
  • Körpergewicht > 110 kg
  • Abnormale Leberfunktion
  • Hyperkaliämie oder Hyperurikämie
  • Klinisch signifikante Beeinträchtigung der hämatopoetischen und kardiovaskulären Funktion
  • Begleittherapie mit nephrotoxischen Medikamenten
  • Patienten mit Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind und/oder stillen, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
  • Klinisch signifikante unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Hinweise auf Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cyclosporin A
Orale Weichgelatinekapseln mit Cyclosporin 10 mg, 25 mg, 50 mg oder 100 mg, verabreicht zweimal wöchentlich für 24 Wochen in einer Dosierung von 5 mg/kg/Tag in zwei täglichen Verabreichungen
Arzneimittel: Cyclosporin A-Mikroemulsion
Orale Weichgelatinekapseln von Cyclosporin 10 mg, 25 mg, 50 mg oder 100 mg, verabreicht zweimal wöchentlich für 24 Wochen in einer Dosierung von 5 mg/kg/Tag in zwei täglichen Verabreichungen
Andere Namen:
  • Neoral
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Weichgelatinekapseln mit Placebo, das zu Ciclosporin passt, verabreicht zweimal wöchentlich für 24 Wochen in zwei täglichen Verabreichungen
Arzneimittel: Placebo
Orale Weichgelatinekapseln mit Placebo, das zu Ciclosporin passt, verabreicht zweimal wöchentlich für 24 Wochen in zwei täglichen Verabreichungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfallrate (Erfolg oder Misserfolg), wie anhand des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen
PASI ist ein Index, der zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf eine Therapie verwendet wird. Der PASI erzeugt eine numerische Punktzahl, die von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten) reichen kann, wobei die höchste Punktzahl eine vollständige Erythrodermie des schwersten Grades darstellt. Als Rückfall gilt eine Verschlechterung der Psoriasis in Verbindung mit einem PASI-Score von >75 % des vor Beginn der Induktionstherapie mit CsA (vor Studienbeginn) aufgezeichneten PASI-Scores. Jeder Patient wurde als Versager (Rückfallhäufigkeit) betrachtet, wenn die Rate >= 75 % war. In allen anderen Fällen wurde der Patient als Erfolg gewertet (kein Rückfall).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit klinischem Rückfall
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein klinischer Rückfall wurde als Verschlechterung der Psoriasis definiert, die mit einem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von > 75 % des PASI-Scores einherging, der vor der kontinuierlichen Behandlung bewertet wurde, oder wenn der Prüfarzt oder der Patient eine Änderung der Behandlung für erforderlich hielten.
24 Wochen
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
PASI ist ein Index, der zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf eine Therapie verwendet wird. Der PASI erzeugt eine numerische Punktzahl, die von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten) reichen kann, wobei die höchste Punktzahl eine vollständige Erythrodermie des schwersten Grades darstellt.
Baseline und Woche 24
Veränderung der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
BSA ist ein Maß für den Prozentsatz der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche. Unter Verwendung der Mosteller-Formel: BSA = BSA (m²) = ( [Höhe(in) x Gewicht(lbs) ]/ 3131 )½ . An allen Variablen wurde eine Kovarianzanalyse durchgeführt, wobei der Wert bei Besuch 2 als Kovariate und das Zentrum als Effekt bewertet wurde. Für jede Variable wurden die Änderungen gegenüber den letzten verfügbaren Maßen berechnet
Baseline und Woche 24
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) zur Selbsteinschätzung des Pruritus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Juckreiz der Zielläsion, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert (wobei 0 kein Juckreiz und 100 maximaler Juckreiz bedeutet).
Baseline und Woche 24
Sicherheit/Verträglichkeit bewertet durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 wochen
24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLO400CIT04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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