Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciklosporin A mikroemulzió hatékonysága és biztonságossága krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2011. július 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 24 hetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a 2,5 mg/kg/napi licit heti kétszeri ciklosporin hatékonyságának értékelésére a relapszusok arányának csökkentésére krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat a ciklosporin hatékonyságát napi kétszeri 2,5 mg/ttkg dózisban értékeli (azaz. napi két alkalommal), hetente kétszer adva a folyamatos kezeléshez képest krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb járóbeteg (max. 65 év)
  • Krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek a betegség remissziójában (pl. PASI a PASI ≤75%-a a ciklosporin folyamatos kezelés előtt) fenntartó időszakba lépve
  • A betegség remissziója csak ciklosporinnal érhető el szisztémás terápiaként (maximális adag 5 mg/ttkg/nap) >8 hétig és <16 hétig
  • A PASI továbbra is a PASI 75%-a a folyamatos ciklosporin-kezelés előtt, a vizsgálati kezelésbe való randomizáláskor (8±2 nappal a betegség remissziója után)

Kizárási kritériumok:

  • Kóros veseműködés (kreatinin ≥ 10%-a a referencia tartomány felső határának)
  • Súlyos krónikus degeneratív betegségek
  • Súlyos, ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Testtömeg >110 kg
  • Rendellenes májműködés
  • Hiperkalémia vagy hiperurikémia
  • A hematopoietikus és kardiovaszkuláris funkció klinikailag jelentős károsodása
  • Egyidejű terápia nefrotoxikus gyógyszerekkel
  • Rosszindulatú daganatos vagy rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek
  • Fogamzóképes nők, akik terhességet terveznek, terhesek és/vagy szoptatnak, és nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  • Klinikailag jelentős kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ciklosporin A
10 mg, 25 mg, 50 mg vagy 100 mg ciklosporin orális lágyzselatin kapszula, hetente kétszer, 24 héten keresztül 5 mg/kg/nap dózisban, napi két adagban
Drog: Ciklosporin A mikroemulzió
Ciklosporin 10 mg, 25 mg, 50 mg vagy 100 mg szájon át szedhető lágyzselatin kapszula, hetente kétszer, 24 héten keresztül 5 mg/kg/nap dózisban, napi két adagban
Más nevek:
  • Neoral
Placebo Comparator: Placebo
Orális lágyzselatin kapszulák placebóval egyező ciklosporint hetente kétszer, 24 héten keresztül, napi két adagban
Drog: Placebo
Orális lágyzselatin kapszulák placebóval egyező ciklosporint hetente kétszer, 24 héten keresztül, napi két adagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesési arányú (siker vagy kudarc) résztvevők száma a pikkelysömör területe és súlyossági indexe (PASI) pontszáma alapján
Időkeret: 24 hét
A PASI egy index, amelyet a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására használnak. A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0 (legjobb) és 72 (legrosszabb) között változhat, és a legmagasabb pontszám a legsúlyosabb fokú teljes eritrodermát jelenti. A visszaesést a pikkelysömör súlyosbodásának tekintik, amely a CsA-val történő indukciós terápia megkezdése előtt (a vizsgálat megkezdése előtt) feljegyzett PASI-pontszám >75%-ához kapcsolódik. Minden beteget kudarcnak (relapszus előfordulásnak) tekintettek, ha az arány >= 75%. Az összes többi esetben a beteget sikeresnek minősítették (relapszus nélkül).
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai relapszusban szenvedők aránya
Időkeret: 24 hét
Klinikai relapszusként a folyamatos kezelés előtt értékelt PASI-pontszám >75%-át meghaladó Psoriasis Area and Severity Indexhez (PASI) társuló pikkelysömör súlyosbodását határozták meg, vagy amikor a vizsgáló vagy a beteg szükségesnek ítélte a kezelés megváltoztatását.
24 hét
Változás az alapvonaltól a pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) pontszámában
Időkeret: alapállapot és a 24. hét
A PASI egy index, amelyet a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására használnak. A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól (legjobb) 72-ig (legrosszabb) terjedhet, és a legmagasabb pontszám a legsúlyosabb fokú teljes eritrodermát jelenti.
alapállapot és a 24. hét
Változás az alapvonaltól a pikkelysömör által érintett testfelszíni területen (BSA).
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A BSA a pikkelysömör által érintett testfelület százalékos mértéke. A Mosteller-képletet használva: BSA = BSA (m²) = ( [Magasság (in) x Súly (lbs) ]/ 3131 )½ . Kovarianciaanalízist végeztünk az összes változóra, a 2. viziten az értéket kovariánsként, a középpontot pedig hatásként értékeltük. Minden változóra kiszámítottuk a változásokat az utolsó elérhető mérőszámokhoz képest
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skálában (VAS) a viszketés betegek önértékeléséhez
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A vizuális analóg skála (VAS) által mért lézió viszketése 0 és 100 mm között volt a 24. héten a kiindulási értékhez képest (a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, és 100 a maximális viszketés).
Alapállapot és 24. hét
Biztonság / tolerálhatóság a nemkívánatos események alapján
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COLO400CIT04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus plakkos pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Ciklosporin A mikroemulzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel