Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mikroemulsji cyklosporyny A w leczeniu podtrzymującym pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą

13 lipca 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności cyklosporyny w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę dwa razy w tygodniu w celu zmniejszenia częstości nawrotów choroby u pacjentów podtrzymujących z przewlekłą łuszczycą plackowatą

W badaniu zostanie oceniona skuteczność cyklosporyny w dawce 2,5 mg/kg/dzień (tj. bis w ciągu dnia), przy podawaniu dwa razy w tygodniu w porównaniu z podawaniem ciągłym, u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku 18 lat i starsi (maks. 65 lat)
  • Pacjenci z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) w okresie remisji choroby (tj. PASI ≤75% PASI przed cyklem ciągłego leczenia cyklosporyną) wchodzi w okres leczenia podtrzymującego
  • Remisja choroby uzyskana tylko przy cyklosporynie jako terapii ogólnoustrojowej (maksymalna dawka 5 mg/kg mc./dobę) przez >8 tygodni i <16 tygodni
  • PASI nadal <75% PASI przed ciągłym cyklem leczenia cyklosporyną, przy randomizacji do badanego leczenia (8±2 dni po remisji choroby)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina ≥ 10% górnej granicy zakresu referencyjnego)
  • Ciężkie przewlekłe choroby zwyrodnieniowe
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
  • Masa ciała >110 kg
  • Nieprawidłowa czynność wątroby
  • Hiperkaliemia lub hiperurykemia
  • Klinicznie istotne upośledzenie czynności układu krwiotwórczego i układu sercowo-naczyniowego
  • Jednoczesna terapia z lekami nefrotoksycznymi
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które planują ciążę, są w ciąży i/lub karmią piersią, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji
  • Klinicznie istotne niekontrolowane zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Dowody na nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyklosporyna A
Doustne miękkie kapsułki żelatynowe cyklosporyny 10 mg, 25 mg, 50 mg lub 100 mg podawane dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie w dawce 5 mg/kg/dobę w dwóch dawkach dziennie
Lek: Cyklosporyna Mikroemulsja
Doustne miękkie kapsułki żelatynowe cyklosporyny 10 mg, 25 mg, 50 mg lub 100 mg podawane dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie w dawce 5 mg/kg/dobę w dwóch dawkach dziennie
Inne nazwy:
  • Neoral
Komparator placebo: Placebo
Doustne miękkie kapsułki żelatynowe z cyklosporyną odpowiadającą placebo, podawane dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie w dwóch dawkach dziennie
Lek: Placebo
Doustne miękkie kapsułki żelatynowe z cyklosporyną odpowiadającą placebo, podawane dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie w dwóch dawkach dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskaźnikiem nawrotów (sukcesów lub porażek), oceniana na podstawie wskaźnika PASI (ang. Area and Severity Index) łuszczycy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PASI jest wskaźnikiem służącym do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (najlepszy) do 72 (najgorszy), przy czym najwyższy wynik reprezentuje całkowitą erytrodermię najcięższego stopnia. Za nawrót uważa się pogorszenie łuszczycy związane z wynikiem PASI >75% wyniku PASI zarejestrowanym przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej CsA (przed rozpoczęciem badania). Każdy pacjent był uznawany za niepowodzenie (wystąpienie nawrotu), jeśli odsetek był >= 75%. We wszystkich pozostałych przypadkach pacjentkę uznano za udaną (brak nawrotu).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem klinicznym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nawrót kliniczny zdefiniowano jako pogorszenie łuszczycy związane ze wskaźnikiem PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) >75% wyniku PASI ocenianego przed kontynuacją leczenia lub gdy badacz lub pacjent uznali za konieczną zmianę leczenia.
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika PASI (ang. Area and Severity Index) łuszczycy
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 24
PASI jest wskaźnikiem służącym do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (najlepszy) do 72 (najgorszy), przy czym najwyższy wynik reprezentuje całkowitą erytrodermię o najcięższym stopniu.
linia wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze powierzchni ciała (BSA) dotkniętym łuszczycą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
BSA jest miarą procentu powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą. Korzystając ze wzoru Mostellera: BSA = BSA (m²) = ( [Wysokość (cale) x Waga (funty)]/3131)½ . Analizę kowariancji przeprowadzono dla wszystkich zmiennych, przy czym wartość oceniono podczas wizyty 2 jako współzmienną, a środek jako efekt. Dla każdej zmiennej obliczono zmiany względem ostatnich dostępnych miar
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej (VAS) do samooceny świądu przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Docelowy świąd zmiany mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (gdzie 0 oznacza brak świądu, a 100 maksymalny świąd).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Bezpieczeństwo / Tolerancja oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLO400CIT04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklosporyna Mikroemulsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj