Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Cyclosporine A Microemulsion hos underhållspatienter med kronisk plackpsoriasis

13 juli 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av cyklosporin 2,5 mg/kg/dag två gånger i veckan för att minska återfallsfrekvensen hos underhållspatienter med kronisk plackpsoriasis

Studien kommer att utvärdera effektiviteten av ciklosporin vid 2,5 mg/kg/dag två gånger dagligen (dvs. bis på en dag), när det administreras två gånger i veckan jämfört med kontinuerlig administrering, till patienter med kronisk plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter 18 år och äldre (max 65 år)
  • Patienter med kronisk plackpsoriasis på sjukdomsremission (dvs. PASI ≤75 % av PASI före kontinuerlig behandling med cyklosporin) går in i en underhållsperiod
  • Sjukdomsremission erhålls med endast ciklosporin som systemisk terapi (maximal dos 5 mg/kg/dag) i >8 veckor och <16 veckor
  • PASI fortfarande <75 % av PASI före kontinuerlig behandling med cyklosporin, vid randomisering till studiebehandling (8±2 dagar efter sjukdomsremission)

Exklusions kriterier:

  • Onormal njurfunktion (kreatinin ≥ 10 % av den övre gränsen för referensintervallet)
  • Svåra kroniska degenerativa sjukdomar
  • Svår okontrollerad hypertoni
  • Kroppsvikt >110 kg
  • Onormal leverfunktion
  • Hyperkalemi eller hyperurikemi
  • Kliniskt signifikant försämring av hematopoetisk och kardiovaskulär funktion
  • Samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel
  • Patienter med malignitet eller tidigare malignitet
  • Kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida, som är gravida och/eller ammar, som är ovilliga att använda effektiva preventivmedel
  • Kliniskt signifikant okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Bevis på drog- och/eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyklosporin A
Orala mjuka gelatinkapslar av ciklosporin 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg administrerade två gånger i veckan i 24 veckor i dosen 5 mg/kg/dag i två dagliga administreringar
Läkemedel: Cyklosporin A mikroemulsion
Orala mjuka gelatinkapslar av cyklosporin 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg administrerade två gånger i veckan i 24 veckor i dosen 5 mg/kg/dag i två dagliga administreringar
Andra namn:
  • Neoral
Placebo-jämförare: Placebo
Orala mjuka gelatinkapslar av placebomatchande ciklosporin administrerade två gånger i veckan i 24 veckor i två dagliga administreringar
Läkemedel: Placebo
Orala mjuka gelatinkapslar av placebomatchande ciklosporin administrerade två gånger i veckan i 24 veckor i två dagliga administreringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återfallsfrekvens (framgång eller misslyckande), bedömd av Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng
Tidsram: 24 veckor
PASI är ett index som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (bäst) till 72 (sämst), där den högsta poängen representerar fullständig erytrodermi av allvarligaste graden. Återfall anses vara en försämring av psoriasis associerad med en PASI-poäng >75 % av PASI-poäng som registrerats innan induktionsbehandling med CsA påbörjades (före studiestart). Varje patient ansågs vara misslyckad (återfallsförekomst) om frekvensen var >= 75 %. I alla andra fall ansågs patienten vara framgångsrik (inget återfall).
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kliniskt återfall
Tidsram: 24 veckor
Kliniskt återfall definierades som försämring av psoriasis associerad med ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >75 % av PASI-poängen bedömd före den kontinuerliga behandlingen, eller när utredaren eller patienten ansåg att det var nödvändigt att ändra behandlingen.
24 veckor
Ändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng
Tidsram: baslinje och vecka 24
PASI är ett index som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (bäst) till 72 (sämst), där den högsta poängen representerar fullständig erytrodermi av allvarligaste graden.
baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i kroppsytan (BSA) som påverkas av psoriasis
Tidsram: Baslinje och vecka 24
BSA är ett mått på hur stor andel av kroppsytan som påverkas av psoriasis. Använda Mostellers formel: BSA = BSA (m²) = ( [Höjd(in) x Vikt(lbs) ]/ 3131 )½ . En kovariansanalys utfördes på alla variabler, med värdet bedömt vid besök 2 som kovariat och centrum som effekt. För varje variabel beräknades förändringarna jämfört med de senaste tillgängliga måtten
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS) för patientens självbedömning av pruritus
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Målskada pruritus mätt med Visual Analog Scale (VAS) från 0 till 100 mm vid vecka 24 jämfört med baslinjen (där 0 är ingen klåda och 100 är maximal klåda).
Baslinje och vecka 24
Säkerhet/tolerabilitet bedömd av negativa händelser
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COLO400CIT04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera