Eficácia e Segurança da Microemulsão de Ciclosporina A em Pacientes de Manutenção com Psoríase Crônica em Placas
13 de julho de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 24 semanas, para avaliar a eficácia da ciclosporina 2,5 mg/kg/dia duas vezes por semana na redução da taxa de recaída em pacientes de manutenção com psoríase crônica em placas
O estudo avaliará a eficácia da ciclosporina a 2,5 mg/kg/dia duas vezes (ou seja,
bis em um dia), quando administrado duas vezes por semana em comparação com a administração contínua, em pacientes com psoríase em placas crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bari, Itália
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com 18 anos de idade ou mais (máximo de 65 anos)
- Pacientes com psoríase em placas crônica em remissão da doença (i.e. PASI ≤75% de PASI antes do curso de tratamento contínuo com ciclosporina) entrando em um período de manutenção
- Remissão da doença obtida apenas com ciclosporina como terapia sistêmica (dose máxima de 5 mg/kg/dia) por > 8 semanas e < 16 semanas
- PASI ainda <75% do PASI antes do curso de tratamento contínuo com ciclosporina, na randomização para o tratamento do estudo (8±2 dias após a remissão da doença)
Critério de exclusão:
- Função renal anormal (creatinina ≥ 10% do limite superior do intervalo de referência)
- Doenças crônico-degenerativas graves
- Hipertensão grave descontrolada
- Peso corporal >110 kg
- Função hepática anormal
- Hipercalemia ou hiperuricemia
- Comprometimento clinicamente significativo da função hematopoiética e cardiovascular
- Terapia concomitante com medicamentos nefrotóxicos
- Pacientes com malignidade ou história de malignidade
- Mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar, que estão grávidas e/ou amamentando, que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica clinicamente significativa não controlada
- Evidência de abuso de drogas e/ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ciclosporina A
Cápsulas orais de gelatina mole de ciclosporina 10 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg administradas duas vezes por semana durante 24 semanas na dosagem de 5 mg/Kg/dia em duas administrações diárias
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Cápsulas orais de gelatina mole de ciclosporina 10 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg administradas duas vezes por semana durante 24 semanas na dosagem de 5 mg/kg/dia em duas administrações diárias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas orais de gelatina mole de placebo correspondente à ciclosporina administradas duas vezes por semana durante 24 semanas em duas administrações diárias
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Cápsulas orais de gelatina mole de placebo correspondente à ciclosporina administradas duas vezes por semana durante 24 semanas em duas administrações diárias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com taxa de recaída (sucesso ou falha), conforme avaliado pela área de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI)
Prazo: 24 semanas
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O PASI é um índice usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (melhor) a 72 (pior), sendo que a pontuação mais alta representa a eritrodermia completa de grau mais grave.
A recidiva é considerada uma piora da psoríase associada a um escore PASI > 75% do escore PASI registrado antes do início da terapia de indução com CsA (antes do início do estudo).
Cada paciente foi considerado como falha (ocorrência de recaída) se a taxa fosse >= 75%.
Em todos os outros casos o paciente foi considerado sucesso (sem recidiva).
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com recaída clínica
Prazo: 24 semanas
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Recidiva clínica foi definida como piora da psoríase associada a um índice de área e gravidade da psoríase (PASI) > 75% do escore PASI avaliado antes do tratamento contínuo ou quando o investigador ou o paciente julgou necessário alterar o tratamento.
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24 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação da área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: linha de base e semana 24
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O PASI é um índice usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (melhor) a 72 (pior), sendo que a pontuação mais alta representa a eritrodermia completa do grau mais grave.
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linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base na área de superfície corporal (BSA) afetada pela psoríase
Prazo: Linha de base e semana 24
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BSA é uma medida da porcentagem da superfície do corpo afetada pela psoríase.
Usando a fórmula de Mosteller: BSA = BSA (m²) = ( [Altura(in) x Peso(lbs) ]/ 3131 )½ .
Uma análise de covariância foi realizada em todas as variáveis, com valor avaliado na visita 2 como covariável e centro como efeito.
Para cada variável, as mudanças versus as últimas medidas disponíveis foram computadas
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Linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base na escala visual analógica (VAS) para a autoavaliação do paciente quanto ao prurido
Prazo: Linha de base e semana 24
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Prurido da lesão-alvo medido pela Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 mm na semana 24 em comparação com a linha de base (com 0 sendo sem prurido e 100 sendo prurido máximo).
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Linha de base e semana 24
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Segurança/Tolerabilidade avaliada por eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- COLO400CIT04
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