环孢菌素 A 微乳维持治疗慢性斑块状银屑病患者的疗效和安全性
2011年7月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 24 周、双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究，以评估环孢菌素 2.5 mg/kg/天，每周两次，对慢性斑块状银屑病维持治疗患者降低复发率的有效性
该研究将评估环孢菌素在 2、5 mg/kg/天 bid（即
bis in a day），与连续给药相比，每周给药两次，用于慢性斑块状银屑病患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上（最大 65 岁）的门诊病人
- 慢性斑块状银屑病患者疾病缓解（即 PASI ≤环孢素连续疗程前 PASI 的 75%）进入维持期
- 仅使用环孢菌素作为全身治疗（最大剂量 5 mg/kg/天）>8 周且 <16 周获得疾病缓解
- PASI 仍 < 环孢菌素连续治疗前 PASI 的 75%，随机分配至研究治疗（疾病缓解后 8±2 天）
排除标准：
- 肾功能异常（肌酐≥参考范围上限的10%）
- 严重的慢性退行性疾病
- 严重的未控制的高血压
- 体重 >110 公斤
- 肝功能异常
- 高钾血症或高尿酸血症
- 具有临床意义的造血和心血管功能损害
- 与肾毒性药物联合治疗
- 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的患者
- 计划怀孕、怀孕和/或哺乳期不愿使用有效避孕手段的育龄女性
- 有临床意义的不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- 吸毒和/或酗酒的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：环孢素A
口服环孢菌素软明胶胶囊 10 mg、25 mg、50 mg 或 100 mg，每周给药两次，持续 24 周，剂量为 5 mg/Kg/天，每日给药两次
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口服环孢菌素软明胶胶囊 10 mg、25 mg、50 mg 或 100 mg，每周给药两次，持续 24 周，剂量为 5 mg/Kg/天，每日给药两次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
与环孢菌素相匹配的安慰剂口服软明胶胶囊，每周给药两次，每天给药两次，持续 24 周
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与环孢菌素相匹配的安慰剂口服软明胶胶囊，每周给药两次，每天给药两次，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分评估的具有复发率（成功或失败）的参与者人数
大体时间：24周
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PASI 是用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的指标。
PASI 产生的数字评分范围从 0（最好）到 72（最差），最高分代表最严重的完全性红皮病。
复发被认为是与 PASI 评分 > 75% 的 PASI 评分相关的银屑病恶化，该评分是在开始使用 CsA 进行诱导治疗之前（研究开始之前）记录的 PASI 评分。
如果比率 >= 75%，则每位患者都被视为失败（复发发生）。
在所有其他情况下，患者被认为是成功的（没有复发）。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床复发参与者的比例
大体时间：24周
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临床复发定义为与持续治疗前评估的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) > 75% 相关的银屑病恶化，或者当研究者或患者判断有必要改变治疗时。
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24周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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PASI 是用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的指标。
PASI 产生的数字评分范围从 0（最好）到 72（最差），最高分代表最严重的完全性红皮病。
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基线和第 24 周
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受银屑病影响的体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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BSA 是衡量受牛皮癣影响的体表百分比的指标。
使用 Mosteller 公式：BSA = BSA (m²) = ( [Height(in) x Weight(lbs) ]/ 3131 )½ 。
对所有变量进行协方差分析，以第 2 次访问时评估的值作为协变量，以中心作为效果。
对于每个变量，计算变化与最后可用的措施
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基线和第 24 周
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用于瘙痒症患者自我评估的视觉模拟量表 (VAS) 基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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与基线相比，第 24 周时通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的目标病变瘙痒从 0 到 100 毫米（0 表示没有瘙痒，100 表示最严重的瘙痒）。
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基线和第 24 周
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不良事件评估的安全性/耐受性
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月21日
首次发布 (估计)
2007年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月13日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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