Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiini A -mikroemulsion teho ja turvallisuus hoitopotilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi

keskiviikko 13. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24-viikkoinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin syklosporiinin 2,5 mg/kg/päivä tarjous kahdesti viikossa tehokkuuden vähentämiseksi uusiutumistiheyden vähentämiseksi kroonista plakkipsoriaasista kärsivillä potilailla

Tutkimuksessa arvioidaan siklosporiinin tehoa annoksella 2,5 mg/kg/vrk (ts. bis päivässä), kun niitä annetaan kahdesti viikossa jatkuvaan antoon verrattuna potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat avohoidot (max 65 vuotta)
  • Potilaat, joilla on krooninen plakkipsoriaasi sairauden remissiossa (esim. PASI ≤75 % PASI:sta ennen jatkuvaa siklosporiinihoitojaksoa) siirtymässä ylläpitojaksoon
  • Taudin remissio saavutettiin käyttämällä vain siklosporiinia systeemisenä hoitona (maksimiannos 5 mg/kg/vrk) >8 viikon ja <16 viikon ajan
  • PASI edelleen <75 % PASI:sta ennen jatkuvaa siklosporiinihoitojaksoa, satunnaistettuna tutkimushoitoon (8±2 päivää taudin remission jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniini ≥ 10 % vertailualueen ylärajasta)
  • Vaikeat krooniset rappeuttavat sairaudet
  • Vaikea hallitsematon verenpainetauti
  • Kehon paino > 110 kg
  • Epänormaali maksan toiminta
  • Hyperkalemia tai hyperurikemia
  • Kliinisesti merkittävä hematopoieettisen ja kardiovaskulaarisen toiminnan heikkeneminen
  • Samanaikainen hoito nefrotoksisilla lääkkeillä
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja
  • Kliinisesti merkittävä hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Todisteet huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Syklosporiini A
Suun kautta otettavat pehmeät gelatiinikapselit, joissa on 10 mg, 25 mg, 50 mg tai 100 mg siklosporiinia kahdesti viikossa 24 viikon ajan annoksella 5 mg/kg/vrk kahdessa vuorokaudessa
Lääke: Syklosporiini A -mikroemulsio
Suun kautta otettavat pehmeät gelatiinikapselit syklosporiinia 10 mg, 25 mg, 50 mg tai 100 mg kahdesti viikossa 24 viikon ajan annoksella 5 mg/kg/vrk kahdessa vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Neoral
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettavat pehmeät gelatiinikapselit lumelääkettä vastaavaa syklosporiinia kahdesti viikossa 24 viikon ajan kahdessa päivässä
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat pehmeät gelatiinikapselit lumelääkettä vastaavaa syklosporiinia kahdesti viikossa 24 viikon ajan kahdessa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusiutumisaste (onnistuminen tai epäonnistuminen), psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PASI on indeksi, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (paras) 72:een (huonoin), ja korkein pistemäärä edustaa vakavimman asteen täydellistä erytrodermaa. Uusiutumista pidetään psoriasiksen pahenemisena, joka liittyy PASI-pisteisiin >75 % PASI-pisteistä, jotka kirjattiin ennen induktiohoidon aloittamista CsA:lla (ennen tutkimuksen aloittamista). Jokaista potilasta pidettiin epäonnistuneena (relapsin esiintyminen), jos osuus oli >= 75 %. Kaikissa muissa tapauksissa potilaan katsottiin onnistuneen (ei uusiutumista).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinistä relapsia sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliininen relapsi määriteltiin psoriaasin pahenemiseksi, johon liittyi Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >75 % PASI-pisteistä, jotka arvioitiin ennen jatkuvaa hoitoa tai kun tutkija tai potilas katsoi, että hoitoa on muutettava.
24 viikkoa
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
PASI on indeksi, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (paras) 72:een (huonoin), ja korkein pistemäärä edustaa vakavimman asteen täydellistä erytrodermaa.
perustilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta psoriaasin aiheuttamassa kehon pinta-alassa (BSA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
BSA on psoriasiksen vaikutuksen prosenttiosuus kehon pinnasta. Mostellerin kaavaa käyttäen: BSA = BSA (m²) = ( [korkeus (in) x paino (lbs) ]/ 3131 )½ . Kovarianssianalyysi suoritettiin kaikille muuttujille, ja arvo arvioitiin käynnillä 2 kovariaatiksi ja keskipiste vaikutukseksi. Jokaiselle muuttujalle laskettiin muutokset verrattuna viimeisimpiin saatavilla oleviin mittareihin
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa potilaan kutinan itsearvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Tavoitevaurion kutina mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0–100 mm viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen (0 tarkoittaa, ettei kutinaa ja 100 on maksimikutina).
Lähtötilanne ja viikko 24
Turvallisuus / siedettävyys arvioitu haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COLO400CIT04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Syklosporiini A -mikroemulsio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa