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SNIFF 120: 物忘れと戦うための鼻インスリンの研究 (120 日間) (SNIFF 120)

2012年9月12日 更新者:University of Washington

ADにおける鼻腔内インスリン投与の治療効果

この研究の目的は、インスリンが「点鼻スプレー」として鼻腔内に投与された場合、軽度認知障害(MCI)またはアルツハイマー病の成人の記憶力を改善するかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

インスリンが正常な記憶プロセスに役割を果たしており、インスリンの異常がアルツハイマー病(AD)に関連する認知および脳の変化に寄与している可能性があることを示唆する証拠が増えている。 興味深いことに、鼻腔に投与されたインスリンは数分以内に脳に輸送されますが、血糖値やインスリンレベルには影響を与えません。

この研究は、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ試験で構成され、アルツハイマー病またはMCIの参加者90人がいずれかのインスリンの鼻腔内投与(10または20 IUを1日2回、1回あたりの合計用量は20または40 IU)を毎日鼻腔内投与されます。 1日)またはプラセボ(1日2回生理食塩水)を4か月間投与します。 この研究では、鼻腔内インスリン投与が認知、脳のグルコース代謝、脳脊髄液(CSF)および血漿中のβ-アミロイド(Aβ)に及ぼす影響を調査し、4か月間毎日鼻腔内インスリン投与すると、次のような症状を持つ成人の記憶力が促進されるという仮説を検証する予定です。 AD、および軽度認知障害 (MCI) の成人。 参加者のサブセットには、2つのサブ研究に参加するオプションがあります。鼻腔内インスリンが脳のグルコース代謝を増加させるかどうかを判断するためのPETスキャン(治療前および治療終了時)。 CSF Aβ レベルに対する鼻腔内インスリン投与の影響を判定するために、治療前および治療終了時に腰椎穿刺 (LP) を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

173

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Veterans Administration Puget Sound Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • 良好な身体的健康
  • 軽度認知障害(MCI)またはアルツハイマー病(AD)と診断された記憶障害
  • 安定した用量のメマンチン(ナメンダ)またはコリンエステラーゼ阻害剤を服用している参加者が対象となります。

除外基準:

  • 鼻づまり解消薬または抗ヒスタミン薬の慢性使用に伴う慢性副鼻腔の問題/アレルギー
  • 脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症、30分以上の意識喪失または永続的な神経症状を伴う重度の頭部外傷など、認知に影響を与える可能性のある重大な神経疾患(アルツハイマー病以外)
  • コントロール不良の高血圧、心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患などの重篤な医学的疾患または臓器不全
  • 既存の糖尿病、または現在または以前に血糖降下剤またはインスリンを使用している。ベースラインOGTTで空腹時血糖値が165を超える場合、参加者は除外されます。
  • 肝機能検査、コレステロール、またはトリグリセリドの臨床的に重大な上昇
  • 重度の精神障害(未治療の大うつ病や統合失調症など)
  • 次の種類の薬剤の慢性使用: 抗精神病薬、抗不安薬、アヘン剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:1
生理食塩水
1日2回、16週間にわたって鼻腔内投与
他の名前:
  • 生理食塩水
実験的:2
10台
1日2回、16週間にわたって鼻腔内投与
他の名前:
  • ノボリン U-100
実験的:3
20台
1日2回、16週間にわたって鼻腔内投与
他の名前:
  • ノボリン U-100

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
認知の変化
時間枠:16 週間は 8 週間ごと、治療後 8 週間後に再度 (24 週間)
16 週間は 8 週間ごと、治療後 8 週間後に再度 (24 週間)
グルコース代謝
時間枠:16 週間は 8 週間ごと、治療後 8 週間後に再度 (24 週間)
16 週間は 8 週間ごと、治療後 8 週間後に再度 (24 週間)
血漿生物学的マーカー
時間枠:16 週間は 8 週間ごと、治療後 8 週間後に再度 (24 週間)
16 週間は 8 週間ごと、治療後 8 週間後に再度 (24 週間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CSF生物学的マーカー
時間枠:16 週間は 8 週間ごと、治療後 8 週間後に再度 (24 週間)
16 週間は 8 週間ごと、治療後 8 週間後に再度 (24 週間)
脳のブドウ糖代謝
時間枠:16 週間は 8 週間ごと、治療後 8 週間後に再度 (24 週間)
16 週間は 8 週間ごと、治療後 8 週間後に再度 (24 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Suzanne Craft, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月12日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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