SNIFF 120: Estudo da Insulina Nasal para Combater o Esquecimento (120 Dias) (SNIFF 120)
12 de setembro de 2012 atualizado por: University of Washington
Efeitos terapêuticos da administração intranasal de insulina na DA
O objetivo deste estudo é descobrir se a insulina, quando administrada como um "spray nasal" nas passagens nasais, melhora a memória em adultos com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um crescente corpo de evidências sugere que a insulina desempenha um papel nos processos normais de memória e que as anormalidades da insulina podem contribuir para alterações cognitivas e cerebrais associadas à doença de Alzheimer (DA). Curiosamente, a insulina administrada na cavidade nasal é transportada em poucos minutos para o cérebro, mas não afeta o açúcar no sangue ou os níveis de insulina.
Este estudo consistirá em um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual 90 participantes com DA ou MCI receberão administrações intranasais diárias de insulina (10 ou 20 UI duas vezes ao dia para uma dose total de 20 ou 40 UI por dia) ou placebo (solução salina duas vezes ao dia) por 4 meses. O estudo examinará os efeitos da administração intranasal de insulina na cognição, metabolismo cerebral da glicose e β-amilóide (Aβ) no líquido cefalorraquidiano (LCR) e no plasma, testando a hipótese de que a administração intranasal diária de insulina por 4 meses facilitará a memória para adultos com AD e adultos com comprometimento cognitivo leve (MCI). Um subconjunto de participantes terá a opção de participar de 2 subestudos: PET scans (antes e no final do tratamento) para determinar se a insulina intranasal aumenta o metabolismo cerebral da glicose; punções lombares (LPs) antes e no final do tratamento para determinar os efeitos da administração de insulina intranasal nos níveis de Aβ no LCR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Administration Puget Sound Health Care System
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos ou mais
- Boa saúde física
- Comprometimento da memória com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (CCL) ou doença de Alzheimer (DA)
- Participantes em doses estáveis de Memantina (Namenda) ou inibidores da colinesterase serão elegíveis
Critério de exclusão:
- Problemas sinusais crônicos/alergias com uso crônico de descongestionantes nasais ou anti-histamínicos
- Doença neurológica significativa que pode afetar a cognição (além da DA), como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, traumatismo craniano grave com perda de consciência por mais de 30 minutos ou com sintomas neurológicos permanentes
- Doença médica significativa ou falência de órgãos, como hipertensão descontrolada ou doença cardiovascular, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença hepática ou doença renal
- Diabetes preexistente ou uso atual ou anterior de hipoglicemiantes ou insulina; os participantes serão excluídos se tiverem um nível de açúcar no sangue em jejum superior a 165 no OGTT basal
- Elevações clinicamente significativas nos testes de função hepática, colesterol ou triglicerídeos
- Transtornos psiquiátricos maiores (por exemplo, depressão maior não tratada e esquizofrenia)
- Uso crônico dos seguintes tipos de medicamentos: antipsicóticos, ansiolíticos e opiáceos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
salina
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administrado por via intranasal duas vezes ao dia durante 16 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 2
10 Unidades
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administrado por via intranasal duas vezes ao dia durante 16 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 3
20 unidades
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administrado por via intranasal duas vezes ao dia durante 16 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na cognição
Prazo: a cada 8 semanas por 16 semanas, novamente 8 semanas após o tratamento (24 semanas)
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a cada 8 semanas por 16 semanas, novamente 8 semanas após o tratamento (24 semanas)
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metabolismo da glicose
Prazo: a cada 8 semanas por 16 semanas, novamente 8 semanas após o tratamento (24 semanas)
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a cada 8 semanas por 16 semanas, novamente 8 semanas após o tratamento (24 semanas)
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marcadores biológicos plasmáticos
Prazo: a cada 8 semanas por 16 semanas, novamente 8 semanas após o tratamento (24 semanas)
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a cada 8 semanas por 16 semanas, novamente 8 semanas após o tratamento (24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Marcadores biológicos do LCR
Prazo: a cada 8 semanas por 16 semanas, novamente 8 semanas após o tratamento (24 semanas)
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a cada 8 semanas por 16 semanas, novamente 8 semanas após o tratamento (24 semanas)
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metabolismo cerebral da glicose
Prazo: a cada 8 semanas por 16 semanas, novamente 8 semanas após o tratamento (24 semanas)
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a cada 8 semanas por 16 semanas, novamente 8 semanas após o tratamento (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Craft, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fishel MA, Watson GS, Montine TJ, Wang Q, Green PS, Kulstad JJ, Cook DG, Peskind ER, Baker LD, Goldgaber D, Nie W, Asthana S, Plymate SR, Schwartz MW, Craft S. Hyperinsulinemia provokes synchronous increases in central inflammation and beta-amyloid in normal adults. Arch Neurol. 2005 Oct;62(10):1539-44. doi: 10.1001/archneur.62.10.noc50112.
- Reger MA, Watson GS, Frey WH 2nd, Baker LD, Cholerton B, Keeling ML, Belongia DA, Fishel MA, Plymate SR, Schellenberg GD, Cherrier MM, Craft S. Effects of intranasal insulin on cognition in memory-impaired older adults: modulation by APOE genotype. Neurobiol Aging. 2006 Mar;27(3):451-8. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.03.016. Epub 2005 Jun 16.
- Reger MA, Craft S. Intranasal insulin administration: a method for dissociating central and peripheral effects of insulin. Drugs Today (Barc). 2006 Nov;42(11):729-39. doi: 10.1358/dot.2006.42.11.1007675.
- Craft S, Baker LD, Montine TJ, Minoshima S, Watson GS, Claxton A, Arbuckle M, Callaghan M, Tsai E, Plymate SR, Green PS, Leverenz J, Cross D, Gerton B. Intranasal insulin therapy for Alzheimer disease and amnestic mild cognitive impairment: a pilot clinical trial. Arch Neurol. 2012 Jan;69(1):29-38. doi: 10.1001/archneurol.2011.233. Epub 2011 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
Outros números de identificação do estudo
- 30579-B
- 5R01AG027415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01AG027415-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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