SNIFF 120: Nenäinsuliinin tutkimus unohduksen torjumiseksi (120 päivää) (SNIFF 120)
keskiviikko 12. syyskuuta 2012 päivittänyt: University of Washington
Intranasaalisen insuliinin annon terapeuttiset vaikutukset AD:ssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako insuliinia, kun sitä annetaan "nenäsumutteena" nenäkäytävään, muistia aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI) tai Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että insuliinilla on rooli normaaleissa muistiprosesseissa ja että insuliinin poikkeavuudet voivat myötävaikuttaa Alzheimerin tautiin (AD) liittyviin kognitiivisiin ja aivomuutoksiin. Mielenkiintoista on, että nenäonteloon annettu insuliini kulkeutuu muutamassa minuutissa aivoihin, mutta se ei vaikuta verensokeriin tai insuliinitasoihin.
Tämä tutkimus koostuu satunnaistetusta kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta rinnakkaisryhmätutkimuksesta, jossa 90 AD- tai MCI-potilasta saavat päivittäin intranasaalista insuliinia (10 tai 20 IU kahdesti päivässä kokonaisannoksen ollessa 20 tai 40 IU per annos). päivä) tai lumelääkettä (suolaliuos kahdesti päivässä) 4 kuukauden ajan. Tutkimuksessa tarkastellaan intranasaalisen insuliinin annon vaikutuksia kognitioon, aivoglukoosin aineenvaihduntaan ja β-amyloidiin (Aβ) aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja plasmassa. Tutkimuksessa testataan hypoteesia, että päivittäinen intranasaalinen insuliinin antaminen 4 kuukauden ajan helpottaa muistia aikuisilla, joilla on AD ja aikuiset, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI). Osalla osallistujia on mahdollisuus osallistua kahteen osatutkimukseen: PET-skannaukset (ennen hoitoa ja sen lopussa) sen määrittämiseksi, lisääkö intranasaalinen insuliini aivojen glukoosiaineenvaihduntaa; lumbaalpunktiot (LP:t) ennen hoitoa ja sen lopussa, jotta voidaan määrittää intranasaalisen insuliinin annon vaikutukset CSF:n Aβ-tasoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Veterans Administration Puget Sound Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55 tai vanhempi
- Hyvä fyysinen kunto
- Muistin heikkeneminen, jossa on diagnosoitu lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) tai Alzheimerin tauti (AD)
- Osallistujat, jotka käyttävät vakaita annoksia memantiinia (Namenda) tai koliiniesteraasiestäjiä, ovat kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset poskiontelo-ongelmat/allergiat nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden tai antihistamiinien kroonisesta käytöstä
- Merkittävä neurologinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa kognitioon (muu kuin AD), kuten aivohalvaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, vakava päävamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 30 minuutiksi tai pysyviä neurologisia oireita
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus tai elinten vajaatoiminta, kuten hallitsematon verenpainetauti tai sydän- ja verisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksasairaus tai munuaissairaus
- Aiempi diabetes tai hypoglykeemisten aineiden tai insuliinin nykyinen tai aikaisempi käyttö; Osallistujat suljetaan pois, jos heidän paastoverensokerinsa on yli 165 OGTT:n lähtötasolla
- Kliinisesti merkittävät maksan toimintakokeiden, kolesterolin tai triglyseridien nousut
- Tärkeät psykiatriset häiriöt (esim. hoitamaton vakava masennus ja skitsofrenia)
- Seuraavien lääkkeiden krooninen käyttö: antipsykoottiset, anksiolyyttiset ja opiaatit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
suolaliuosta
|
nenänsisäisesti kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
10 yksikköä
|
nenänsisäisesti kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
20 yksikköä
|
nenänsisäisesti kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kognitiossa
Aikaikkuna: 8 viikon välein 16 viikon ajan, uudelleen 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen (24 viikkoa)
|
8 viikon välein 16 viikon ajan, uudelleen 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen (24 viikkoa)
|
|
glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 8 viikon välein 16 viikon ajan, uudelleen 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen (24 viikkoa)
|
8 viikon välein 16 viikon ajan, uudelleen 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen (24 viikkoa)
|
|
plasman biologiset markkerit
Aikaikkuna: 8 viikon välein 16 viikon ajan, uudelleen 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen (24 viikkoa)
|
8 viikon välein 16 viikon ajan, uudelleen 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen (24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CSF:n biologiset markkerit
Aikaikkuna: 8 viikon välein 16 viikon ajan, uudelleen 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen (24 viikkoa)
|
8 viikon välein 16 viikon ajan, uudelleen 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen (24 viikkoa)
|
|
aivojen glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 8 viikon välein 16 viikon ajan, uudelleen 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen (24 viikkoa)
|
8 viikon välein 16 viikon ajan, uudelleen 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Craft, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fishel MA, Watson GS, Montine TJ, Wang Q, Green PS, Kulstad JJ, Cook DG, Peskind ER, Baker LD, Goldgaber D, Nie W, Asthana S, Plymate SR, Schwartz MW, Craft S. Hyperinsulinemia provokes synchronous increases in central inflammation and beta-amyloid in normal adults. Arch Neurol. 2005 Oct;62(10):1539-44. doi: 10.1001/archneur.62.10.noc50112.
- Reger MA, Watson GS, Frey WH 2nd, Baker LD, Cholerton B, Keeling ML, Belongia DA, Fishel MA, Plymate SR, Schellenberg GD, Cherrier MM, Craft S. Effects of intranasal insulin on cognition in memory-impaired older adults: modulation by APOE genotype. Neurobiol Aging. 2006 Mar;27(3):451-8. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.03.016. Epub 2005 Jun 16.
- Reger MA, Craft S. Intranasal insulin administration: a method for dissociating central and peripheral effects of insulin. Drugs Today (Barc). 2006 Nov;42(11):729-39. doi: 10.1358/dot.2006.42.11.1007675.
- Craft S, Baker LD, Montine TJ, Minoshima S, Watson GS, Claxton A, Arbuckle M, Callaghan M, Tsai E, Plymate SR, Green PS, Leverenz J, Cross D, Gerton B. Intranasal insulin therapy for Alzheimer disease and amnestic mild cognitive impairment: a pilot clinical trial. Arch Neurol. 2012 Jan;69(1):29-38. doi: 10.1001/archneurol.2011.233. Epub 2011 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30579-B
- 5R01AG027415 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01AG027415-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .