SNIFF 120: Az orr-inzulin tanulmányozása a feledékenység elleni küzdelemben (120 nap) (SNIFF 120)
Az intranazális inzulin adagolás terápiás hatásai AD-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az inzulin szerepet játszik a normál memóriafolyamatokban, és hogy az inzulin-rendellenességek hozzájárulhatnak az Alzheimer-kórhoz (AD) társuló kognitív és agyi változásokhoz. Érdekes módon az orrüregbe adott inzulin néhány percen belül az agyba kerül, de nem befolyásolja a vércukorszintet vagy az inzulinszintet.
Ez a vizsgálat egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálatból áll, amelyben 90 AD vagy MCI-ben szenvedő résztvevő kap naponta intranazális inzulint (10 vagy 20 NE naponta kétszer, összesen 20 vagy 40 NE per dózist). nap) vagy placebót (sóoldat naponta kétszer) 4 hónapig. A tanulmány megvizsgálja az intranazális inzulin beadásának hatásait a kognitív képességre, az agyi glükóz anyagcserére, valamint a β-amiloidra (Aβ) a cerebrospinális folyadékban (CSF) és a plazmában, tesztelve azt a hipotézist, hogy a napi 4 hónapig tartó intranazális inzulin adagolás megkönnyíti a memóriát a felnőttek számára. AD és enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő felnőttek. A résztvevők egy részcsoportja két részvizsgálatban vehet részt: PET-vizsgálatok (a kezelés előtt és végén) annak megállapítására, hogy az intranazális inzulin növeli-e az agyi glükóz metabolizmust; lumbálpunkciók (LP-k) a kezelés előtt és végén, hogy meghatározzák az intranazális inzulin beadásának a CSF Aβ szintjére gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- Veterans Administration Puget Sound Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy idősebb
- Jó testi egészség
- Memóriazavar enyhe kognitív károsodás (MCI) vagy Alzheimer-kór (AD) diagnózisával
- A stabil dózisú memantin (Namenda) vagy kolinészteráz-inhibitorokat szedő résztvevők jogosultak
Kizárási kritériumok:
- Krónikus orrmelléküreg-problémák/allergiák orrdugulásgátlók vagy antihisztaminok krónikus alkalmazásával
- Jelentős neurológiai betegség, amely befolyásolhatja a kognitív képességet (az AD kivételével), mint például szélütés, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, súlyos fejsérülés 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel vagy tartós neurológiai tünetekkel
- Súlyos orvosi betegség vagy szervi elégtelenség, például kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szív- és érrendszeri betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, máj- vagy vesebetegség
- Meglévő cukorbetegség vagy hipoglikémiás szerek vagy inzulin jelenlegi vagy korábbi alkalmazása; A résztvevők kizárásra kerülnek, ha éhgyomri vércukorszintjük meghaladja a 165-öt az OGTT alapértékén
- A májfunkciós tesztek, a koleszterin vagy a trigliceridek klinikailag jelentős emelkedése
- Főbb pszichiátriai rendellenességek (pl. kezeletlen súlyos depresszió és skizofrénia)
- A következő típusú gyógyszerek krónikus használata: antipszichotikumok, szorongásoldók és opiátok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
sóoldat
|
intranazálisan naponta kétszer 16 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
10 egység
|
intranazálisan naponta kétszer 16 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
20 egység
|
intranazálisan naponta kétszer 16 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a megismerésben
Időkeret: 8 hetente 16 héten keresztül, a kezelést követő 8. héten ismét (24 hét)
|
8 hetente 16 héten keresztül, a kezelést követő 8. héten ismét (24 hét)
|
|
glükóz anyagcsere
Időkeret: 8 hetente 16 héten keresztül, a kezelést követő 8. héten ismét (24 hét)
|
8 hetente 16 héten keresztül, a kezelést követő 8. héten ismét (24 hét)
|
|
plazma biológiai markerek
Időkeret: 8 hetente 16 héten keresztül, a kezelést követő 8. héten ismét (24 hét)
|
8 hetente 16 héten keresztül, a kezelést követő 8. héten ismét (24 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CSF biológiai markerek
Időkeret: 8 hetente 16 héten keresztül, a kezelést követő 8. héten ismét (24 hét)
|
8 hetente 16 héten keresztül, a kezelést követő 8. héten ismét (24 hét)
|
|
agyi glükóz metabolizmus
Időkeret: 8 hetente 16 héten keresztül, a kezelést követő 8. héten ismét (24 hét)
|
8 hetente 16 héten keresztül, a kezelést követő 8. héten ismét (24 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne Craft, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fishel MA, Watson GS, Montine TJ, Wang Q, Green PS, Kulstad JJ, Cook DG, Peskind ER, Baker LD, Goldgaber D, Nie W, Asthana S, Plymate SR, Schwartz MW, Craft S. Hyperinsulinemia provokes synchronous increases in central inflammation and beta-amyloid in normal adults. Arch Neurol. 2005 Oct;62(10):1539-44. doi: 10.1001/archneur.62.10.noc50112.
- Reger MA, Watson GS, Frey WH 2nd, Baker LD, Cholerton B, Keeling ML, Belongia DA, Fishel MA, Plymate SR, Schellenberg GD, Cherrier MM, Craft S. Effects of intranasal insulin on cognition in memory-impaired older adults: modulation by APOE genotype. Neurobiol Aging. 2006 Mar;27(3):451-8. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.03.016. Epub 2005 Jun 16.
- Reger MA, Craft S. Intranasal insulin administration: a method for dissociating central and peripheral effects of insulin. Drugs Today (Barc). 2006 Nov;42(11):729-39. doi: 10.1358/dot.2006.42.11.1007675.
- Craft S, Baker LD, Montine TJ, Minoshima S, Watson GS, Claxton A, Arbuckle M, Callaghan M, Tsai E, Plymate SR, Green PS, Leverenz J, Cross D, Gerton B. Intranasal insulin therapy for Alzheimer disease and amnestic mild cognitive impairment: a pilot clinical trial. Arch Neurol. 2012 Jan;69(1):29-38. doi: 10.1001/archneurol.2011.233. Epub 2011 Sep 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30579-B
- 5R01AG027415 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R01AG027415-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .