Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SNIFF 120: Studie van nasale insuline om vergeetachtigheid te bestrijden (120 dagen) (SNIFF 120)

12 september 2012 bijgewerkt door: University of Washington

Therapeutische effecten van intranasale insulinetoediening bij AD

Het doel van deze studie is om erachter te komen of insuline, toegediend als een "neusspray" in de neusgangen, het geheugen verbetert bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) of de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat insuline een rol speelt bij normale geheugenprocessen en dat insulineafwijkingen kunnen bijdragen aan cognitieve en hersenveranderingen die verband houden met de ziekte van Alzheimer (AD). Interessant is dat insuline die in de neusholte wordt toegediend, binnen enkele minuten naar de hersenen wordt getransporteerd, maar geen invloed heeft op de bloedsuikerspiegel of het insulinegehalte.

Deze studie zal bestaan ​​uit een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin 90 deelnemers met AD of MCI dagelijks intranasale toedieningen van insuline krijgen (10 of 20 IE tweemaal daags voor een totale dosis van 20 of 40 IE per dag) of placebo (zoutoplossing tweemaal daags) gedurende 4 maanden. De studie zal de effecten van intranasale insulinetoediening op de cognitie, het cerebrale glucosemetabolisme en β-amyloïde (Aβ) in cerebrospinale vloeistof (CSF) en plasma onderzoeken, waarbij de hypothese wordt getest dat dagelijkse intranasale insulinetoediening gedurende 4 maanden het geheugen van volwassenen met AD en volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI). Een subgroep van deelnemers heeft de mogelijkheid om deel te nemen aan 2 subonderzoeken: PET-scans (voor en aan het einde van de behandeling) om te bepalen of intranasale insuline het cerebrale glucosemetabolisme verhoogt; lumbaalpunctie (LP's) voor en aan het einde van de behandeling om de effecten van intranasale insulinetoediening op CSF Aβ-spiegels te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Veterans Administration Puget Sound Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 55 of ouder
  • Goede lichamelijke gezondheid
  • Geheugenstoornis met een diagnose van milde cognitieve stoornis (MCI) of de ziekte van Alzheimer (AD)
  • Deelnemers aan stabiele doses Memantine (Namenda) of cholinesteraseremmers komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische sinusproblemen/allergieën bij chronisch gebruik van nasale decongestiva of antihistaminica
  • Significante neurologische ziekte die de cognitie kan beïnvloeden (anders dan AD), zoals beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ernstig hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten of met blijvende neurologische symptomen
  • Aanzienlijke medische ziekte of orgaanfalen, zoals ongecontroleerde hypertensie of hart- en vaatziekten, chronische obstructieve longziekte, leverziekte of nierziekte
  • Reeds bestaande diabetes of huidig ​​of eerder gebruik van bloedglucoseverlagende middelen of insuline; deelnemers worden uitgesloten als ze een nuchtere bloedsuikerspiegel hebben van meer dan 165 op baseline OGTT
  • Klinisch significante verhogingen van leverfunctietesten, cholesterol of triglyceriden
  • Ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. onbehandelde ernstige depressie en schizofrenie)
  • Chronisch gebruik van de volgende soorten medicijnen: antipsychotica, anxiolytica en opiaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
gedurende 16 weken tweemaal daags intranasaal toegediend
Andere namen:
  • zoutoplossing
Experimenteel: 2
10 eenheden
Geneesmiddel: Reguliere insuline
gedurende 16 weken tweemaal daags intranasaal toegediend
Andere namen:
  • Novolin U-100
Experimenteel: 3
20 eenheden
Geneesmiddel: Reguliere insuline
gedurende 16 weken tweemaal daags intranasaal toegediend
Andere namen:
  • Novolin U-100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitie
Tijdsspanne: elke 8 weken gedurende 16 weken, opnieuw 8 weken na de behandeling (24 weken)
elke 8 weken gedurende 16 weken, opnieuw 8 weken na de behandeling (24 weken)
glucose metabolisme
Tijdsspanne: elke 8 weken gedurende 16 weken, opnieuw 8 weken na de behandeling (24 weken)
elke 8 weken gedurende 16 weken, opnieuw 8 weken na de behandeling (24 weken)
plasma biologische merkers
Tijdsspanne: elke 8 weken gedurende 16 weken, opnieuw 8 weken na de behandeling (24 weken)
elke 8 weken gedurende 16 weken, opnieuw 8 weken na de behandeling (24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CSF biologische markers
Tijdsspanne: elke 8 weken gedurende 16 weken, opnieuw 8 weken na de behandeling (24 weken)
elke 8 weken gedurende 16 weken, opnieuw 8 weken na de behandeling (24 weken)
cerebrale glucosestofwisseling
Tijdsspanne: elke 8 weken gedurende 16 weken, opnieuw 8 weken na de behandeling (24 weken)
elke 8 weken gedurende 16 weken, opnieuw 8 weken na de behandeling (24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Craft, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30579-B
  • 5R01AG027415 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01AG027415-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren