Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SNIFF 120: Исследование назального инсулина для борьбы с забывчивостью (120 дней) (SNIFF 120)

12 сентября 2012 г. обновлено: University of Washington

Терапевтические эффекты интраназального введения инсулина при БА

Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли инсулин при введении в носовые ходы в виде «назального спрея» память у взрослых с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растущее количество данных свидетельствует о том, что инсулин играет роль в нормальных процессах памяти и что аномалии инсулина могут способствовать когнитивным и мозговым изменениям, связанным с болезнью Альцгеймера (БА). Интересно, что инсулин, введенный в полость носа, в течение нескольких минут транспортируется в мозг, но не влияет на уровень сахара в крови или уровень инсулина.

Это исследование будет состоять из рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования в параллельных группах, в котором 90 участников с БА или ЛКН ежедневно получают интраназальное введение любого инсулина (10 или 20 МЕ два раза в день, общая доза 20 или 40 МЕ на каждый день). день) или плацебо (физиологический раствор два раза в день) в течение 4 месяцев. В исследовании будет изучено влияние интраназального введения инсулина на когнитивные функции, метаболизм глюкозы в головном мозге и уровень β-амилоида (Aβ) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и плазме, проверяя гипотезу о том, что ежедневное интраназальное введение инсулина в течение 4 месяцев улучшает память у взрослых с AD и взрослые с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Подмножество участников будет иметь возможность участвовать в 2 дополнительных исследованиях: сканирование ПЭТ (до и в конце лечения), чтобы определить, увеличивает ли интраназальный инсулин метаболизм глюкозы в головном мозге; Люмбальные пункции (ЛП) до и в конце лечения для определения влияния интраназального введения инсулина на уровни Aβ в спинномозговой жидкости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 55 лет и старше
  • Хорошее физическое здоровье
  • Нарушение памяти с диагнозом легких когнитивных нарушений (MCI) или болезни Альцгеймера (AD)
  • Участники, принимающие стабильные дозы мемантина (Namenda) или ингибиторов холинэстеразы, будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • Хронические проблемы с носовыми пазухами/аллергия при постоянном использовании назальных деконгестантов или антигистаминных препаратов
  • Серьезное неврологическое заболевание, которое может повлиять на когнитивные функции (кроме БА), такое как инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, тяжелая травма головы с потерей сознания более чем на 30 минут или с постоянными неврологическими симптомами
  • Серьезное заболевание или органная недостаточность, например, неконтролируемая гипертензия или сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, заболевания печени или почек.
  • Ранее существовавший диабет или текущее или предыдущее использование гипогликемических средств или инсулина; участники будут исключены, если у них уровень сахара в крови натощак выше 165 по базовому уровню OGTT.
  • Клинически значимое повышение функциональных проб печени, холестерина или триглицеридов
  • Основные психические расстройства (например, невылеченная большая депрессия и шизофрения)
  • Постоянное употребление следующих типов лекарств: антипсихотических, анксиолитических и опиатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
солевой раствор
Лекарство: Плацебо
вводят интраназально 2 раза в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • солевой раствор
Экспериментальный: 2
10 единиц
Лекарство: Обычный инсулин
вводят интраназально 2 раза в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • Новолин У-100
Экспериментальный: 3
20 единиц
Лекарство: Обычный инсулин
вводят интраназально 2 раза в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • Новолин У-100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в познании
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель в течение 16 недель, снова через 8 недель после лечения (24 недели)
каждые 8 ​​недель в течение 16 недель, снова через 8 недель после лечения (24 недели)
метаболизм глюкозы
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель в течение 16 недель, снова через 8 недель после лечения (24 недели)
каждые 8 ​​недель в течение 16 недель, снова через 8 недель после лечения (24 недели)
биологические маркеры плазмы
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель в течение 16 недель, снова через 8 недель после лечения (24 недели)
каждые 8 ​​недель в течение 16 недель, снова через 8 недель после лечения (24 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биологические маркеры ЦСЖ
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель в течение 16 недель, снова через 8 недель после лечения (24 недели)
каждые 8 ​​недель в течение 16 недель, снова через 8 недель после лечения (24 недели)
церебральный метаболизм глюкозы
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель в течение 16 недель, снова через 8 недель после лечения (24 недели)
каждые 8 ​​недель в течение 16 недель, снова через 8 недель после лечения (24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne Craft, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30579-B
  • 5R01AG027415 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R01AG027415-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться