Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SNIFF 120: Badanie insuliny do nosa w walce z zapominaniem (120 dni) (SNIFF 120)

12 września 2012 zaktualizowane przez: University of Washington

Efekty terapeutyczne donosowego podawania insuliny w AZS

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy insulina podawana jako „spray do nosa” do przewodów nosowych poprawia pamięć u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów sugeruje, że insulina odgrywa rolę w normalnych procesach pamięciowych, a nieprawidłowości w działaniu insuliny mogą przyczyniać się do zmian poznawczych i zmian w mózgu związanych z chorobą Alzheimera (AD). Co ciekawe, insulina podawana do jamy nosowej jest transportowana w ciągu kilku minut do mózgu, ale nie wpływa na poziom cukru we krwi ani poziom insuliny.

Badanie to będzie składać się z randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby w grupach równoległych, w której 90 uczestników z AD lub MCI codziennie otrzymuje donosowo insulinę (10 lub 20 IU dwa razy dziennie, co daje całkowitą dawkę 20 lub 40 IU na dziennie) lub placebo (sól fizjologiczna dwa razy dziennie) przez 4 miesiące. W badaniu zbadany zostanie wpływ donosowego podawania insuliny na funkcje poznawcze, mózgowy metabolizm glukozy i β-amyloid (Aβ) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i osoczu, sprawdzając hipotezę, że codzienne donosowe podawanie insuliny przez 4 miesiące ułatwi zapamiętywanie u dorosłych z AD i dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Podgrupa uczestników będzie miała możliwość wzięcia udziału w 2 badaniach podrzędnych: skanach PET (przed i na końcu leczenia) w celu ustalenia, czy insulina donosowa zwiększa mózgowy metabolizm glukozy; nakłucia lędźwiowe (LP) przed i po zakończeniu leczenia w celu określenia wpływu donosowego podawania insuliny na poziomy Aβ w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Veterans Administration Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 55 lat lub więcej
  • Dobre zdrowie fizyczne
  • Zaburzenia pamięci z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub choroby Alzheimera (AD)
  • Kwalifikują się uczestnicy przyjmujący stabilne dawki memantyny (Namenda) lub inhibitorów cholinoesterazy

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe problemy z zatokami / alergie z przewlekłym stosowaniem leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa lub leków przeciwhistaminowych
  • Poważna choroba neurologiczna, która może wpływać na funkcje poznawcze (inna niż AD), taka jak udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ciężki uraz głowy z utratą przytomności na ponad 30 minut lub z trwałymi objawami neurologicznymi
  • Poważna choroba medyczna lub niewydolność narządów, taka jak niekontrolowane nadciśnienie lub choroba układu krążenia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wątroby lub choroba nerek
  • Istniejąca wcześniej cukrzyca lub obecne lub wcześniejsze stosowanie środków hipoglikemizujących lub insuliny; uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają poziom cukru we krwi na czczo wyższy niż 165 w wyjściowym OGTT
  • Klinicznie istotne podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby, cholesterolu lub trójglicerydów
  • Poważne zaburzenia psychiczne (np. nieleczona duża depresja i schizofrenia)
  • Przewlekłe stosowanie następujących rodzajów leków: przeciwpsychotycznych, przeciwlękowych i opiatów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
solankowy
Lek: Placebo
podawany donosowo dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • solankowy
Eksperymentalny: 2
10 jednostek
Lek: Zwykła insulina
podawany donosowo dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Novolin U-100
Eksperymentalny: 3
20 jednostek
Lek: Zwykła insulina
podawany donosowo dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Novolin U-100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w poznaniu
Ramy czasowe: co 8 tygodni przez 16 tygodni, ponownie po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (24 tygodnie)
co 8 tygodni przez 16 tygodni, ponownie po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (24 tygodnie)
metabolizm glukozy
Ramy czasowe: co 8 tygodni przez 16 tygodni, ponownie po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (24 tygodnie)
co 8 tygodni przez 16 tygodni, ponownie po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (24 tygodnie)
biologiczne markery osocza
Ramy czasowe: co 8 tygodni przez 16 tygodni, ponownie po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (24 tygodnie)
co 8 tygodni przez 16 tygodni, ponownie po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery biologiczne płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: co 8 tygodni przez 16 tygodni, ponownie po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (24 tygodnie)
co 8 tygodni przez 16 tygodni, ponownie po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (24 tygodnie)
mózgowy metabolizm glukozy
Ramy czasowe: co 8 tygodni przez 16 tygodni, ponownie po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (24 tygodnie)
co 8 tygodni przez 16 tygodni, ponownie po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Craft, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30579-B
  • 5R01AG027415 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01AG027415-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj