Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SNIFF 120: Studie av näsinsulin för att bekämpa glömska (120 dagar) (SNIFF 120)

12 september 2012 uppdaterad av: University of Washington

Terapeutiska effekter av intranasal insulinadministration vid AD

Syftet med denna studie är att ta reda på om insulin, när det administreras som en "nässpray" i näsgångarna, förbättrar minnet hos vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En växande mängd bevis tyder på att insulin spelar en roll i normala minnesprocesser och att insulinavvikelser kan bidra till kognitiva och hjärnförändringar i samband med Alzheimers sjukdom (AD). Intressant nog transporteras insulin som administreras till näshålan inom några minuter in i hjärnan, men påverkar inte blodsocker eller insulinnivåer.

Denna studie kommer att bestå av en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad parallell gruppstudie där 90 deltagare med AD eller MCI får dagliga intranasala administreringar av antingen insulin (10 eller 20 IE två gånger om dagen för en total dos på 20 eller 40 IE per dag). dag) eller placebo (saltlösning två gånger om dagen) i 4 månader. Studien kommer att undersöka effekterna av intranasal insulinadministration på kognition, cerebral glukosmetabolism och β-amyloid (Aβ) i cerebrospinalvätska (CSF) och plasma, och testa hypotesen att daglig intranasal insulinadministration under 4 månader kommer att underlätta minnet för vuxna med AD och vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). En undergrupp av deltagare kommer att ha möjlighet att delta i 2 delstudier: PET-skanningar (före och i slutet av behandlingen) för att avgöra om intranasalt insulin ökar cerebral glukosmetabolism; lumbala punktioner (LPs) före och i slutet av behandlingen för att fastställa effekterna av intranasal insulinadministration på CSF Aβ-nivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Veterans Administration Puget Sound Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 55 eller äldre
  • God fysisk hälsa
  • Minnesnedsättning med diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller Alzheimers sjukdom (AD)
  • Deltagare på stabila doser av Memantine (Namenda) eller kolinesterashämmare kommer att vara berättigade

Exklusions kriterier:

  • Kroniska bihåleproblem/allergier vid kronisk användning av näsavsvällande medel eller antihistaminer
  • Betydande neurologisk sjukdom som kan påverka kognitionen (andra än AD), såsom stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, svår huvudskada med medvetslöshet i mer än 30 minuter eller med permanenta neurologiska symtom
  • Betydande medicinsk sjukdom eller organsvikt, såsom okontrollerad högt blodtryck eller kardiovaskulär sjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom
  • Redan existerande diabetes eller nuvarande eller tidigare användning av hypoglykemiska medel eller insulin; deltagare kommer att uteslutas om de har ett fasteblodsocker som är högre än 165 på baseline OGTT
  • Kliniskt signifikanta förhöjningar av leverfunktionstester, kolesterol eller triglycerider
  • Stora psykiatriska störningar (t.ex. obehandlad depression och schizofreni)
  • Kronisk användning av följande typer av mediciner: antipsykotiska, anxiolytiska och opiater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
salin
Läkemedel: Placebo
administreras intranasalt två gånger om dagen i 16 veckor
Andra namn:
  • salin
Experimentell: 2
10 enheter
Läkemedel: Vanligt insulin
administreras intranasalt två gånger om dagen i 16 veckor
Andra namn:
  • Novolin U-100
Experimentell: 3
20 enheter
Läkemedel: Vanligt insulin
administreras intranasalt två gånger om dagen i 16 veckor
Andra namn:
  • Novolin U-100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i kognition
Tidsram: var 8:e vecka i 16 veckor, igen 8 veckor efter behandling (24 veckor)
var 8:e vecka i 16 veckor, igen 8 veckor efter behandling (24 veckor)
glukosmetabolism
Tidsram: var 8:e vecka i 16 veckor, igen 8 veckor efter behandling (24 veckor)
var 8:e vecka i 16 veckor, igen 8 veckor efter behandling (24 veckor)
plasma biologiska markörer
Tidsram: var 8:e vecka i 16 veckor, igen 8 veckor efter behandling (24 veckor)
var 8:e vecka i 16 veckor, igen 8 veckor efter behandling (24 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CSF biologiska markörer
Tidsram: var 8:e vecka i 16 veckor, igen 8 veckor efter behandling (24 veckor)
var 8:e vecka i 16 veckor, igen 8 veckor efter behandling (24 veckor)
cerebral glukosmetabolism
Tidsram: var 8:e vecka i 16 veckor, igen 8 veckor efter behandling (24 veckor)
var 8:e vecka i 16 veckor, igen 8 veckor efter behandling (24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne Craft, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30579-B
  • 5R01AG027415 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R01AG027415-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera