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SNIFF 120: 건망증과 싸우기 위한 비강 인슐린 연구(120일) (SNIFF 120)

2012년 9월 12일 업데이트: University of Washington

AD에서 비강내 인슐린 투여의 치료 효과

이 연구의 목적은 비강에 "비 스프레이"로 인슐린을 투여했을 때 경미한 인지 장애(MCI) 또는 알츠하이머병이 있는 성인의 기억력을 향상시키는지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인슐린이 정상적인 기억 과정에서 역할을 하고 인슐린 이상이 알츠하이머병(AD)과 관련된 인지 및 뇌 변화에 기여할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 흥미롭게도 비강에 ​​투여된 인슐린은 몇 분 안에 뇌로 전달되지만 혈당이나 인슐린 수치에는 영향을 미치지 않습니다.

이 연구는 AD 또는 MCI가 있는 90명의 참가자가 매일 비강 내 투여를 받는 무작위 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 시험으로 구성됩니다. 4개월 동안 위약(하루 2회 식염수)을 투여합니다. 이 연구는 뇌척수액(CSF)과 혈장에서 인지, 뇌 포도당 대사 및 β-아밀로이드(Aβ)에 대한 비강내 인슐린 투여의 효과를 조사하고, 4개월 동안 매일 비강내 인슐린 투여가 장애가 있는 성인의 기억력을 촉진할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. AD 및 경도 인지 장애(MCI)가 있는 성인. 참가자 중 일부는 2개의 하위 연구에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. CSF Aβ 수준에 대한 비강내 인슐린 투여의 효과를 결정하기 위한 치료 전 및 치료 종료 시 요추 천자(LP).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Veterans Administration Puget Sound Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 55세 이상
  • 좋은 신체 건강
  • 경도 인지 장애(MCI) 또는 알츠하이머병(AD)으로 진단된 기억 장애
  • 안정적인 용량의 Memantine(Namenda) 또는 콜린에스테라아제 억제제를 복용하는 참가자는 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 비충혈 완화제 또는 항히스타민제의 만성 사용으로 인한 만성 부비동 문제/알레르기
  • 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증, 30분 이상의 의식 상실 또는 영구적인 신경학적 증상이 있는 심각한 두부 손상과 같이 인지에 영향을 미칠 수 있는 중대한 신경계 질환(AD 제외)
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 심혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 간 질환 또는 신장 질환과 같은 중대한 의학적 질병 또는 장기 부전
  • 기존 당뇨병 또는 혈당 강하제 또는 인슐린의 현재 또는 이전 사용; 참가자는 기준 OGTT에서 공복 혈당이 165보다 큰 경우 제외됩니다.
  • 간 기능 검사, 콜레스테롤 또는 트리글리세리드의 임상적으로 유의미한 상승
  • 주요 정신 장애(예: 치료되지 않은 주요 우울증 및 정신분열증)
  • 다음 유형의 약물의 만성 사용: 항정신병약, 항불안제 및 아편제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
식염
의약품: 위약
16주간 1일 2회 비강내 투여
다른 이름들:
  • 식염
실험적: 2
10개 단위
의약품: 일반 인슐린
16주간 1일 2회 비강내 투여
다른 이름들:
  • 노볼린 U-100
실험적: 삼
20대
의약품: 일반 인슐린
16주간 1일 2회 비강내 투여
다른 이름들:
  • 노볼린 U-100

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인지의 변화
기간: 16주 동안 8주마다, 다시 치료 후 8주(24주)에
16주 동안 8주마다, 다시 치료 후 8주(24주)에
포도당 대사
기간: 16주 동안 8주마다, 다시 치료 후 8주(24주)에
16주 동안 8주마다, 다시 치료 후 8주(24주)에
혈장 생물학적 마커
기간: 16주 동안 8주마다, 다시 치료 후 8주(24주)에
16주 동안 8주마다, 다시 치료 후 8주(24주)에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CSF 생물학적 마커
기간: 16주 동안 8주마다, 다시 치료 후 8주(24주)에
16주 동안 8주마다, 다시 치료 후 8주(24주)에
대뇌 포도당 대사
기간: 16주 동안 8주마다, 다시 치료 후 8주(24주)에
16주 동안 8주마다, 다시 치료 후 8주(24주)에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne Craft, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 30579-B
  • 5R01AG027415 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R01AG027415-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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